智擎新藥PEP503 全球樞紐試驗達標 - 股票

智擎新藥PEP503 全球樞紐試驗達標


1.原文連結：
※過長無法點擊者必須縮網址
https://udn.com/news/story/7254/3212640

2.原文內容：
新藥股智擎（4162）今（22）日宣布，旗下的軟組織肉瘤新藥PEP503的全球樞紐性臨床試
驗結果達標，並於下午舉行試驗結果說明會。

智擎該項試驗名稱Study 301（act.in.sarc study），病患總收案數180人，係為一跨國
、隨機、開放性、兩個組別（1：1）之樞紐性臨床試驗，是公司與授權合作夥伴
Nanobiotix公司針對四肢與軀幹罹患局部晚期（Locally Advanced）軟組織肉瘤的病患，
共同進行的一項跨國臨床試驗，智擎作為共同試驗委託者（Co-Sponsor），負責亞太地區
的臨床試驗。

這項試驗係在腫瘤內注射PEP503輔以標準劑量（25x2格雷）體外放射線（External Beam
Radiation Therapy）之合併療法，並以標準體外放射線治療作為本項試驗之對照組，主
要目標為提高病理完全緩解率（pCRR），次要目標則包括提升客觀緩解率（Objective
Response Rate；ORR）、腫瘤體積縮小、腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的病患比率（R0
resection rate）上升、截肢率降低以及相關安全性評估。此項試驗詳細數據與分析，除
卻仍需長期追蹤收集的病患資料外，預計將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。

智擎指出，接受PEP503輔以放射線治療之患者，其病理完全緩解率（Pathological
Complete Response Rate, pCRR）為16.1%，顯著優於對照組以放射線治療的7.9%（p =
0.0448），而達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標（Primary Endpoint）。

此試驗同時用以評估療效的次要目標（Secondary Endpoint），腫瘤切除邊緣無殘餘癌細
胞的病患比率（R0 resection rate），亦觀察到有統計學上的顯著意義，（p = 0.042）
。此外，PEP503在目標病患群中並顯示良好的局部耐受性，以及與對照組患者相似的安全
性。


--