合一新藥 將申請FDA許可 - 股票

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合一生技（4743）治療糖尿病足潰瘍新藥ON101，透過集團關係企業中天上海公司，已在日前向大陸申請pre-NDA（新藥查驗登記送件前諮詢）；針對美國市場部分，也會如期在7月份向食品藥物管理局（FDA）提出醫材許可申請。

合一生技自7月9日股價衝高到450元天價後，已連續出現六支跌停，至上周五（17日）跌到240元，市值由高點的1,681.56億元跌到847億元，母公司中天17日也出現85.5元跌停價格，出現第五根停板。

法人分析，合一前一陣子因為漲勢過猛，成為生技股股王之後，由於市場上未見新題材，致短線出現恐慌性賣壓，但是與過去的基亞、浩鼎兩家公司相較，合一並未出現解肓失敗等利空消息，後勢可觀注。

根據合一官網上與投資人的問答內容顯示，合一生技治療糖尿病足潰瘍新藥ON101，透過集團關係企業中天上海公司，已在7月14日向中國大陸申請pre-NDA，正式會議時程將等待大陸國家藥品監督管理局敲定。

針對美國市場部份，合一追加進行的動物實驗已快要完成分析，公司會如期在7月份向食品藥物管理局（FDA）提出醫材許可申請。依照合一日前法說會是透露的計畫，ON101將以美、中兩國為優先布署的市場。

合一也會針對ON101的三期臨床試驗結果的細部資料進行分析，透過英國顧問公司在7月25日完成的臨床試驗最終報告（CSR），預計8月份正式提交國際期刊申請發表。

合一在與投資人問答中強調，公司發展仍然穩健正常，不受股價波動影響。


3.心得/評論：
隨著板上酸合一的文越來越多
配上半夜出現的這則新聞
今天的合一是不是要噴發了呢

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