雲玩家路過
1. 三期很貴，美國FDA三期拿到去歐洲確實會比較好拿
2. 不太確定兩邊送的時間是不是一樣，我猜當初是設定兩邊都送屆時歐洲可以省時間
畢竟藥證這種東西是分秒必爭的，專利有效期也是在跟時間賽跑
能兩邊同時都拿到當然是最好，所以小藥廠或實驗室通常都會跟大藥廠合作
3. 歐洲不過，你要重新設計和改策略又是一筆錢，所以大概先省起來專攻美國
不過問題來了
1. 同樣策略和設計下德國不過美國會過嗎?
(我知道很多版友看不起德國或歐豬，問題是德國生技絕對是前幾名XDDDDD)
2. 啟動收案後預計2~3年完成P3，可是等到FDA正式核可商用還要再另外1~2年
(看你有多少$$$$$$$$$$$$$$$$$$$)
3. 雖然到了P3，不過變數還是很多啊
a. 療效是否真的卓越於競爭者
b. 目標市場是否能完全獨佔?
c. 設計和策略中間要是需要變更，時間需要拉長，適應症範圍或是定位也都會變
應該不會被吉吧
※ 引述《lynos (快樂就好)》之銘言：
: 合一在德國中止三期臨床
: 就成本考量是合理
: 畢竟全力攻美國三期
: 比較貼近現實
: 但是……
: 德國三期臨床只差臨門一腳
: 為何不繼續
: 難道通過美國三期
: 歐洲就全部搞定
: 合一下這步棋，並不尋常
: 權利金不是有入帳
: 花錢先把德國三期完成
: 有差這筆錢嗎
: 難道是德國三期若再沒過
: 會引發市場信心危機？
: 主力，外資，散戶
: 剉咧等？？
: ※ 引述《abccbaandy (敏)》之銘言：
: : 原文標題：
: : 公告本公司因開發策略規劃，終止ON101治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥德國BfArM三期臨
: 床
: : 試驗申請案(計畫編號:ON101CLCT04)
: : 原文連結：
: : https://tinyurl.com/yxserufz
: : 發布時間：
: : 2021/02/09 17:09:53
: : 原文內容：
: : 1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥
: : 2.產品量產日期:NA
: : 3.對公司財務、業務之影響:
: : (1)研發新藥名稱或代號：ON101(WH-1)
: : (2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍。
: : (3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)，台
: : 灣新藥查驗登記審查。
: : (4)目前進行中之研發階段：
: : A.提出申請/通過核准/不通過核准：本公司接獲CRO通知，德國BfArm因臨床前資料
: : 不足(部分毒理試驗於申請時未檢附，目前已完成)，不同意本公司之三期試驗(
: : 計畫編號:ON101CLCT04)申請，並得於1個月內提出申覆，本公司決定不進行申覆
: : ，自行終止。
: : B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：美國臨床試驗
: : 之結果，可作為歐洲申請新藥上市之依據，本公司即將於第二季啟動美國第二項
: : 三期臨床試驗，基於策略規劃，不考慮在歐洲執行臨床試驗，故對本公司並無影
: : 響。
: : C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
: : D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不
: : 公開揭露。
: : (5)將再進行之下一研發階段：美國第二項三期臨床試驗
: : A.預計完成時間：啟動收案後2~3年完成
: : B.預計應負擔之義務：無
: : (6)市場現況:不適用
: : 4.其他應敘明事項:
: : 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資
: : 人應審慎判斷謹慎投資。
: : 心得/評論： ※必需填寫滿20字
: : 怎麼都沒人貼？ 都不關心476T的學弟了嗎QQ
: : 上禮拜封關那天漲停該不會就是因為這個吧？
: : 公告內文也說不影響，所以是利多囉？
: : 下禮拜電梯向？
: : ----------------------------------發文提醒-------------------------------
: : 1.發文前請先詳閱[新聞]分類發文規範，未依規範發文將受處份。
: : 2.連結過長請善用 https://bit.ly/ 縮網址，連結能不能點擊者板規1-2-2處份。
: : 3.心得/評論請盡量充實，心得過短或濫竽充數將會以1-2-3&一行文規範水桶處
: 份
: : *[
: : 4.發文請依照格式文章標明段落，不符合格式者依4-1刪文處分。
: : ------------------ 以上注意事項請勿刪除 違者4-1 刪文處分 --------
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Interstellar Mouse
https://youtu.be/aANF2OOVX40
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1. 三期很貴，美國FDA三期拿到去歐洲確實會比較好拿
2. 不太確定兩邊送的時間是不是一樣，我猜當初是設定兩邊都送屆時歐洲可以省時間
畢竟藥證這種東西是分秒必爭的，專利有效期也是在跟時間賽跑
能兩邊同時都拿到當然是最好，所以小藥廠或實驗室通常都會跟大藥廠合作
3. 歐洲不過，你要重新設計和改策略又是一筆錢，所以大概先省起來專攻美國
不過問題來了
1. 同樣策略和設計下德國不過美國會過嗎?
(我知道很多版友看不起德國或歐豬，問題是德國生技絕對是前幾名XDDDDD)
2. 啟動收案後預計2~3年完成P3，可是等到FDA正式核可商用還要再另外1~2年
(看你有多少$$$$$$$$$$$$$$$$$$$)
3. 雖然到了P3，不過變數還是很多啊
a. 療效是否真的卓越於競爭者
b. 目標市場是否能完全獨佔?
c. 設計和策略中間要是需要變更，時間需要拉長，適應症範圍或是定位也都會變
應該不會被吉吧
※ 引述《lynos (快樂就好)》之銘言：
: 合一在德國中止三期臨床
: 就成本考量是合理
: 畢竟全力攻美國三期
: 比較貼近現實
: 但是……
: 德國三期臨床只差臨門一腳
: 為何不繼續
: 難道通過美國三期
: 歐洲就全部搞定
: 合一下這步棋，並不尋常
: 權利金不是有入帳
: 花錢先把德國三期完成
: 有差這筆錢嗎
: 難道是德國三期若再沒過
: 會引發市場信心危機？
: 主力，外資，散戶
: 剉咧等？？
: ※ 引述《abccbaandy (敏)》之銘言：
: : 原文標題：
: : 公告本公司因開發策略規劃，終止ON101治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥德國BfArM三期臨
: 床
: : 試驗申請案(計畫編號:ON101CLCT04)
: : 原文連結：
: : https://tinyurl.com/yxserufz
: : 發布時間：
: : 2021/02/09 17:09:53
: : 原文內容：
: : 1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥
: : 2.產品量產日期:NA
: : 3.對公司財務、業務之影響:
: : (1)研發新藥名稱或代號：ON101(WH-1)
: : (2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍。
: : (3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)，台
: : 灣新藥查驗登記審查。
: : (4)目前進行中之研發階段：
: : A.提出申請/通過核准/不通過核准：本公司接獲CRO通知，德國BfArm因臨床前資料
: : 不足(部分毒理試驗於申請時未檢附，目前已完成)，不同意本公司之三期試驗(
: : 計畫編號:ON101CLCT04)申請，並得於1個月內提出申覆，本公司決定不進行申覆
: : ，自行終止。
: : B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：美國臨床試驗
: : 之結果，可作為歐洲申請新藥上市之依據，本公司即將於第二季啟動美國第二項
: : 三期臨床試驗，基於策略規劃，不考慮在歐洲執行臨床試驗，故對本公司並無影
: : 響。
: : C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
: : D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不
: : 公開揭露。
: : (5)將再進行之下一研發階段：美國第二項三期臨床試驗
: : A.預計完成時間：啟動收案後2~3年完成
: : B.預計應負擔之義務：無
: : (6)市場現況:不適用
: : 4.其他應敘明事項:
: : 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資
: : 人應審慎判斷謹慎投資。
: : 心得/評論： ※必需填寫滿20字
: : 怎麼都沒人貼？ 都不關心476T的學弟了嗎QQ
: : 上禮拜封關那天漲停該不會就是因為這個吧？
: : 公告內文也說不影響，所以是利多囉？
: : 下禮拜電梯向？
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