你說的應該沒錯，
很難用醫材去送，
原因是因為有含藥，
至於另一對照組可以，
是因為對方並不含藥，
雖然目前還再溝通，
但我認為沒戲。
台灣市場不大，
中國藥證則絕不是明年就有
大後年能過就算順利了。
美國沒戲，等同歐洲也沒戲。
不過，這也可能反而迫使公司
必須在相關對不佳的條件下，
談美國的授權，
總之，不是醫材沒過就要等七八年。
所以要那麼久，因為你不是默克，輝瑞。
最終你還是至少得作美國方面的授權，才可能加速你的藥證。
只是如果你籌碼不夠多，自然可能談的條件會不夠好。
但對合一這樣一間小公司來說，所謂不夠好的條件，也可能是一大筆錢+不錯的銷售分潤了。
※ 引述《minshen02 (天空大地海洋)》之銘言：
: 4743合一
: 收集了一下合一提供的資料,跟網路上其他的相關資料
: 感覺ON101的美國藥證要等很久了
: 下面是我個人收集的資料,如果我的理解有錯,歡迎大家指正
: 前情提要
: 合一通過三期臨床實驗,宣布將以醫材申請進入美國市場
: 資料來源
: https://udn.com/news/story/7241/4653018
: https://news.cnyes.com/news/id/4514935
: 相關新聞其實很多,大概google一下on101美國醫材就有了
: 目前情況
: FDA回復合一ON101醫材申請,目前狀態為RTA HOLD狀態
: 且FDA認為所送醫材具傷口癒合效果,應以藥物申請,但如果以藥物申請
: 須補做一次三期臨床
: 資料來源,合一官網,投資人問答
: 2020/9/7回復,請看最後一題回復
: https://reurl.cc/x01a4Z
: 2020/9/8/回復,請看第四題回復
: https://reurl.cc/k0qOgL
: 2020/9/9回復,請看第二題回復
: https://reurl.cc/Q3WRl9
: 但是距離上次二期臨床完成(2012年)，到今年三期臨床完成(2020)已經七~八年
: 二期臨床完成時間2012年
: 資料來源: 合一官網,成立沿革
: https://reurl.cc/VXRzxb
: 這樣看起來如果要用新藥申請進入美國市場,還要補做一個三期臨床試驗
: 不知道要幾年,而且現在還沒開始收案
: 我順便找了一下FDA對醫材的定義,想看看FDA為什麼會不讓ON101用醫材的名義申請,結果
: 找到這個,以下文為其中節錄
: 所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及
: 其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite
: States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體
: 狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，
: 但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」
: 另外一個是
: FDA對醫療器材的定義如下：
: “所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑
: 或其他相關物品，包括組件、零件或附件等：明列於官方National Formulary或美國藥典
: (the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者；意圖使用於動物或人類疾病
: 或其他身體狀況的診斷；或用於疾病之治癒、減緩、治療者；意圖影響動物或人類身體的
: 功能或結構，但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的，同時也不
: 依賴新陳代謝來達成其主要目的”。
: 看起來醫材不能參與人體之新陳代謝,ON101卻以醫材送件???
: 所以我覺得FDA最後應該會請合一用新藥名義申請進入
: 到時又要補做一個三期,不知道要幾年?
: 資料來源
: https://kknews.cc/zh-tw/finance/68oxqeq.html
: http://acmebiotechstc.weebly.com/510k2356021312.html
: https://reurl.cc/bRGYX3 FDA的說明網站
: 這邊還是強調一下,這是我目前看到的資料所分析出來的結果
: 希望有專業人士可以指正我
: 謝謝
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很難用醫材去送，
原因是因為有含藥，
至於另一對照組可以，
是因為對方並不含藥，
雖然目前還再溝通，
但我認為沒戲。
台灣市場不大，
中國藥證則絕不是明年就有
大後年能過就算順利了。
美國沒戲，等同歐洲也沒戲。
不過，這也可能反而迫使公司
必須在相關對不佳的條件下，
談美國的授權，
總之，不是醫材沒過就要等七八年。
所以要那麼久，因為你不是默克，輝瑞。
最終你還是至少得作美國方面的授權，才可能加速你的藥證。
只是如果你籌碼不夠多，自然可能談的條件會不夠好。
但對合一這樣一間小公司來說，所謂不夠好的條件，也可能是一大筆錢+不錯的銷售分潤了。
※ 引述《minshen02 (天空大地海洋)》之銘言：
: 4743合一
: 收集了一下合一提供的資料,跟網路上其他的相關資料
: 感覺ON101的美國藥證要等很久了
: 下面是我個人收集的資料,如果我的理解有錯,歡迎大家指正
: 前情提要
: 合一通過三期臨床實驗,宣布將以醫材申請進入美國市場
: 資料來源
: https://udn.com/news/story/7241/4653018
: https://news.cnyes.com/news/id/4514935
: 相關新聞其實很多,大概google一下on101美國醫材就有了
: 目前情況
: FDA回復合一ON101醫材申請,目前狀態為RTA HOLD狀態
: 且FDA認為所送醫材具傷口癒合效果,應以藥物申請,但如果以藥物申請
: 須補做一次三期臨床
: 資料來源,合一官網,投資人問答
: 2020/9/7回復,請看最後一題回復
: https://reurl.cc/x01a4Z
: 2020/9/8/回復,請看第四題回復
: https://reurl.cc/k0qOgL
: 2020/9/9回復,請看第二題回復
: https://reurl.cc/Q3WRl9
: 但是距離上次二期臨床完成(2012年)，到今年三期臨床完成(2020)已經七~八年
: 二期臨床完成時間2012年
: 資料來源: 合一官網,成立沿革
: https://reurl.cc/VXRzxb
: 這樣看起來如果要用新藥申請進入美國市場,還要補做一個三期臨床試驗
: 不知道要幾年,而且現在還沒開始收案
: 我順便找了一下FDA對醫材的定義,想看看FDA為什麼會不讓ON101用醫材的名義申請,結果
: 找到這個,以下文為其中節錄
: 所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及
: 其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite
: States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體
: 狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，
: 但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」
: 另外一個是
: FDA對醫療器材的定義如下：
: “所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑
: 或其他相關物品，包括組件、零件或附件等：明列於官方National Formulary或美國藥典
: (the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者；意圖使用於動物或人類疾病
: 或其他身體狀況的診斷；或用於疾病之治癒、減緩、治療者；意圖影響動物或人類身體的
: 功能或結構，但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的，同時也不
: 依賴新陳代謝來達成其主要目的”。
: 看起來醫材不能參與人體之新陳代謝,ON101卻以醫材送件???
: 所以我覺得FDA最後應該會請合一用新藥名義申請進入
: 到時又要補做一個三期,不知道要幾年?
: 資料來源
: https://kknews.cc/zh-tw/finance/68oxqeq.html
: http://acmebiotechstc.weebly.com/510k2356021312.html
: https://reurl.cc/bRGYX3 FDA的說明網站
: 這邊還是強調一下,這是我目前看到的資料所分析出來的結果
: 希望有專業人士可以指正我
: 謝謝
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