合一,ON101資訊分享 - 股票

Rachel avatar
By Rachel
at 2020-09-14T21:24

Table of Contents


4743合一

收集了一下合一提供的資料,跟網路上其他的相關資料
感覺ON101的美國藥證要等很久了
下面是我個人收集的資料,如果我的理解有錯,歡迎大家指正

前情提要
合一通過三期臨床實驗,宣布將以醫材申請進入美國市場
資料來源
https://udn.com/news/story/7241/4653018
https://news.cnyes.com/news/id/4514935
相關新聞其實很多,大概google一下on101美國醫材就有了

目前情況
FDA回復合一ON101醫材申請,目前狀態為RTA HOLD狀態
且FDA認為所送醫材具傷口癒合效果,應以藥物申請,但如果以藥物申請
須補做一次三期臨床

資料來源,合一官網,投資人問答
2020/9/7回復,請看最後一題回復
https://reurl.cc/x01a4Z
2020/9/8/回復,請看第四題回復
https://reurl.cc/k0qOgL
2020/9/9回復,請看第二題回復
https://reurl.cc/Q3WRl9

但是距離上次二期臨床完成(2012年)，到今年三期臨床完成(2020)已經七~八年
二期臨床完成時間2012年
資料來源: 合一官網,成立沿革
https://reurl.cc/VXRzxb

這樣看起來如果要用新藥申請進入美國市場,還要補做一個三期臨床試驗
不知道要幾年,而且現在還沒開始收案

我順便找了一下FDA對醫材的定義,想看看FDA為什麼會不讓ON101用醫材的名義申請,結果
找到這個,以下文為其中節錄

所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及
其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite
States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體
狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，
但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」

另外一個是
FDA對醫療器材的定義如下：
“所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑
或其他相關物品，包括組件、零件或附件等：明列於官方National Formulary或美國藥典
(the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者；意圖使用於動物或人類疾病
或其他身體狀況的診斷；或用於疾病之治癒、減緩、治療者；意圖影響動物或人類身體的
功能或結構，但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的，同時也不
依賴新陳代謝來達成其主要目的”。


看起來醫材不能參與人體之新陳代謝,ON101卻以醫材送件???
所以我覺得FDA最後應該會請合一用新藥名義申請進入
到時又要補做一個三期,不知道要幾年?

資料來源
https://kknews.cc/zh-tw/finance/68oxqeq.html
http://acmebiotechstc.weebly.com/510k2356021312.html
https://reurl.cc/bRGYX3 FDA的說明網站

這邊還是強調一下,這是我目前看到的資料所分析出來的結果
希望有專業人士可以指正我
謝謝

--
Tags: 股票

All Comments

Rae avatar
By Rae
at 2020-09-19T20:00
合一分析個P 有沒有信仰比較重要
Todd Johnson avatar
By Todd Johnson
at 2020-09-22T18:26
過氣了
Agnes avatar
By Agnes
at 2020-09-23T20:39
大概還要兩三年吧
Hedy avatar
By Hedy
at 2020-09-25T17:43
大家目前在等的是台灣藥證跟GMP
Olivia avatar
By Olivia
at 2020-09-30T14:44
明年拿到大陸藥證和授權金，這才是大利多
Genevieve avatar
By Genevieve
at 2020-10-02T15:58
等新的不三不四行事曆
Audriana avatar
By Audriana
at 2020-10-03T07:46
過氣了
Frederica avatar
By Frederica
at 2020-10-08T07:10
合一的一1000的一
Frederic avatar
By Frederic
at 2020-10-12T09:10
坐穩了，上看1000
Frederica avatar
By Frederica
at 2020-10-13T16:56
外資似乎仍然每天持續吃貨，相信它就跟隨主力的腳步
，別聽反串的人胡扯
Lauren avatar
By Lauren
at 2020-10-16T12:06
台灣過 中國過 美國要過基本上只是時間的問題
Heather avatar
By Heather
at 2020-10-20T03:26
明天歐印 跟著外資走
Damian avatar
By Damian
at 2020-10-22T09:59
目前合一不是要跟FDA再溝通? 還是有可能醫材通過
Cara avatar
By Cara
at 2020-10-23T01:58
它的三期實驗比平均來說做得還久 不知道原因為何
Valerie avatar
By Valerie
at 2020-10-24T14:14
宣稱有療效然後通過醫材的其他藥物是有的
Freda avatar
By Freda
at 2020-10-28T22:48
等外資成為主力，希望股價能破千
Hazel avatar
By Hazel
at 2020-11-01T20:36
ON101是治療糖尿病足部潰瘍的藥物欸 以醫材申請很
怪吧 不過糖尿病也是全球治療前三大規模的藥物
Jake avatar
By Jake
at 2020-11-04T23:16
所以真的就像官方QA講的，跟FDA再溝通了解狀況
Madame avatar
By Madame
at 2020-11-07T14:01
噓爆的味道
Ina avatar
By Ina
at 2020-11-09T04:58
崩定了
Catherine avatar
By Catherine
at 2020-11-13T18:38
你把這篇全部複製拿去官網問看看
Lauren avatar
By Lauren
at 2020-11-16T18:13
短期就只是DR行情 跟FB825有梗啦
Jessica avatar
By Jessica
at 2020-11-19T10:12
低調
Harry avatar
By Harry
at 2020-11-20T07:46
台灣藥證順利會在第四季拿到 中國明年初吧
Sierra Rose avatar
By Sierra Rose
at 2020-11-24T04:10
如果真的通過的話 商機無限 真的上看1,000
Selena avatar
By Selena
at 2020-11-27T01:28
急了？
Quanna avatar
By Quanna
at 2020-12-01T16:37
101的中國藥證比較近期啦
Lydia avatar
By Lydia
at 2020-12-03T18:38
DR賣完回檔 就看中 台藥證時間能不能接上而已
Queena avatar
By Queena
at 2020-12-07T05:44
生技股感覺都不行了.....合一應該是真的過氣了
Queena avatar
By Queena
at 2020-12-10T19:50
生技股都好慘XD
Emily avatar
By Emily
at 2020-12-14T21:18
這個上禮拜同學會就吵過了，結果當天開低走高，下車
的人應該氣死了
Cara avatar
By Cara
at 2020-12-18T18:06
外資買了可以放5年10年 散戶可以嗎？
Charlie avatar
By Charlie
at 2020-12-19T08:23
這其實沒有很重要
Audriana avatar
By Audriana
at 2020-12-19T13:12
長期套牢是一定的。
Carol avatar
By Carol
at 2020-12-21T01:37
看推文還以為合一今天跌
Jack avatar
By Jack
at 2020-12-21T10:13
外資天天買也沒漲多少啊XD
Poppy avatar
By Poppy
at 2020-12-22T04:19
又不是只有美國市場 還有其他的市場阿
Bethany avatar
By Bethany
at 2020-12-25T20:00
你說的都沒錯，但股價就是跌不下來
Emma avatar
By Emma
at 2020-12-30T06:09
因為外資在吃貨阿XD 你吃貨會希望成本低還是一直買
上去成本變高還被倒貨
Vanessa avatar
By Vanessa
at 2020-12-31T18:31
過氣了
Lily avatar
By Lily
at 2021-01-04T06:45
我以為有什麼新鮮文
Susan avatar
By Susan
at 2021-01-07T13:26
完了 推文竟然沒有套牢仔推美德...看來....QQ
Kristin avatar
By Kristin
at 2021-01-07T15:29
這不是早知道的事 隔天還差點漲停
Madame avatar
By Madame
at 2021-01-11T05:54
感覺底部就270 已經兩次跌破一下就彈上來
Annie avatar
By Annie
at 2021-01-13T01:44
現在比較流行生華科
Iris avatar
By Iris
at 2021-01-13T07:59
也剛好最近兆豐中壢獲利了結，股價才會一度又被賣下
來吧，如果想做短線的，跟他下車也無妨
Hedy avatar
By Hedy
at 2021-01-14T17:42
會噴上宇宙嗎
Emily avatar
By Emily
at 2021-01-15T07:08
話說兆豐中壢還有好幾千張XD
Joe avatar
By Joe
at 2021-01-18T02:27
還有人在討論合一？現在不是生華科的時代了嗎
Ina avatar
By Ina
at 2021-01-21T07:08
300有撐，但撐一個夢
Joseph avatar
By Joseph
at 2021-01-26T00:10
泡泡很快就會破了 合一真正有市場的根本不是足爽
Dorothy avatar
By Dorothy
at 2021-01-27T14:18
爛死了那麼貴，不如買跌深的xx
Anonymous avatar
By Anonymous
at 2021-02-01T02:42
合一文出現，套牢仔瑟瑟發抖中
Regina avatar
By Regina
at 2021-02-01T09:17
2.3年熱度就跟益得一樣沒了
Erin avatar
By Erin
at 2021-02-02T20:55
推分享，但這隻還有人敢玩？？？
Kyle avatar
By Kyle
at 2021-02-07T06:49
請問公司難道想不通這些嗎?再者最大市場也不是美國!
Odelette avatar
By Odelette
at 2021-02-11T02:19
476T 墳前長草ing
Elizabeth avatar
By Elizabeth
at 2021-02-12T14:19
擔心476的怎麼不去擔心一些剩高點十分之一股價的
Hedwig avatar
By Hedwig
at 2021-02-16T16:11
合一明明還有三百被講的像30元一樣
Emily avatar
By Emily
at 2021-02-18T21:42
生華科這種1期垃圾就在炒XD別鬧了 乖乖躺下
Joe avatar
By Joe
at 2021-02-22T16:15
EIND嚴格來說也不是一期，只是單一個案的用藥XD
CX-4945做過二期，所以可以從二期開始做
Mason avatar
By Mason
at 2021-02-25T11:38
兩岸植物藥新藥研發技術性資料要求之比較性研究，20
13年
Connor avatar
By Connor
at 2021-02-27T14:57
https://i.imgur.com/oPrZvoj.jpg 右邊是中國的法規
，可能也會被要求兩個三期
Sarah avatar
By Sarah
at 2021-03-02T03:20
但在中國，送件、審查很吃運氣(後台)，實際跟寫的可
能會是兩回事
James avatar
By James
at 2021-03-02T04:34
我ok你先買
John avatar
By John
at 2021-03-03T01:39
完了
Donna avatar
By Donna
at 2021-03-03T19:58
上週反映過了不是
Isla avatar
By Isla
at 2021-03-08T03:26
上週的東西 你現在才知道 也敢拿出來講~
Edwina avatar
By Edwina
at 2021-03-12T21:09
明天漲停買 來得及？
Skylar Davis avatar
By Skylar Davis
at 2021-03-14T00:30
開崩
Damian avatar
By Damian
at 2021-03-15T15:13
沒想到醫材不行 出乎合一預料外？
Susan avatar
By Susan
at 2021-03-18T10:07
看到異位性皮膚炎的市場這麼大
有人覺得授權金5.3億鎂太便宜嗎？
智擎的安得能拿到2.2億鎂後 買家過
個1-2年 原價只授權歐亞出去
連胰臟癌安得能都能這麼高
現在看FB825好像便宜耶 如果開發
成功 一年授權金就回本了..
Caroline avatar
By Caroline
at 2021-03-18T23:08
如果開發成功
Connor avatar
By Connor
at 2021-03-20T18:04
看留言才知道兆豐中壢開始出貨了，該逃了嗎？
Harry avatar
By Harry
at 2021-03-23T09:33
兆豐中壢哥這幾天一直偷偷出啊 今天還跟台北凱基左
Daph Bay avatar
By Daph Bay
at 2021-03-25T09:56
手換右手 盤中那個100張就是他們
Doris avatar
By Doris
at 2021-03-26T13:57
外資持續買 閒錢就跟著外資吧 至少等到藥證通過 急
用錢就賣吧
Charlotte avatar
By Charlotte
at 2021-03-27T10:01
疫情需求大概只有昇華科比較可能走快速模式吧
Joe avatar
By Joe
at 2021-03-28T02:24
兆豐中壢手上還有好幾千張耶，看來好一陣子股價應該
都上不去啦
Carolina Franco avatar
By Carolina Franco
at 2021-03-28T07:33
外資，參考就好了啦，都嘛可以用匯播偷賣掉
Madame avatar
By Madame
at 2021-03-30T08:54
籌碼K今天出現一個港商麥格理，有人知道那是什麼來
頭嗎？
Catherine avatar
By Catherine
at 2021-03-31T05:10
搞不好當天買的隔天馬上匯播出去，都是同一套資金
Olga avatar
By Olga
at 2021-04-04T12:47
好吧...匯撥== gg
Agnes avatar
By Agnes
at 2021-04-08T20:16
這不是早就知道的事情了
Candice avatar
By Candice
at 2021-04-13T19:03
美國往後延 但現在還有台灣跟中國 可以炒三波
Aaliyah avatar
By Aaliyah
at 2021-04-17T12:05
FDA說過藥不會隨便給EUA，乖乖做完臨床吧
Erin avatar
By Erin
at 2021-04-17T16:21
合一上看509
Iris avatar
By Iris
at 2021-04-18T04:57
多說無益 時間會證明一切
Delia avatar
By Delia
at 2021-04-20T04:34
那就不用怕人討論啦XD
Sandy avatar
By Sandy
at 2021-04-22T14:10
講那麼多 沒票的還是沒票 有票的就笑笑就好 來睏
Ingrid avatar
By Ingrid
at 2021-04-26T23:23
那你笑笑就好，何必管人討論講多少呢？
Eartha avatar
By Eartha
at 2021-04-30T08:09
生華科?藏壽司比較多人討論。
Kelly avatar
By Kelly
at 2021-05-01T12:29
笑死 你想講啥就講 我還管你講啥= =
Victoria avatar
By Victoria
at 2021-05-05T13:52
當初看到植物性萃藥搞得像新藥就不想碰了，怎知市
場傻多
Steve avatar
By Steve
at 2021-05-06T13:18
樓上 那怎麼樣才算新藥呢？
Edward Lewis avatar
By Edward Lewis
at 2021-05-10T04:44
還不跑啊 真的有信仰
Aaliyah avatar
By Aaliyah
at 2021-05-14T15:07
川普政策的美國利益優先，怎麼可能會讓他國來搶錢。
新冠肺炎就看的出來，人民的生命健康、經濟都沒有美
國股市來的重要。
Rosalind avatar
By Rosalind
at 2021-05-17T18:55
PTT真的是反指標 留言提到的生華科 藏壽司都大跌
David avatar
By David
at 2021-05-21T00:20
哈哈，反指標
Rebecca avatar
By Rebecca
at 2021-05-23T23:27
以後看到看衰合一的文隔天開盤就可以買進 等數錢

出借股票

Kelly avatar
By Kelly
at 2020-09-14T21:21
目前小資戶有辦理股票出借(被借的) 然後有跨除權息，拿到權益補償(原本應拿到股利，不過因為出借了，所以補償我) 問題： 營業員說這個是算在租賃所得(51)裡? 我上網查，這 權益補償 應該是免稅的吧? 應該是指 出借收入才是算租賃所得， 然後單筆超過2萬才要扣10%的所得稅吧?(小資應該很難) ...

0050成分股最新調整！這兩檔金融股被刪除

Zenobia avatar
By Zenobia
at 2020-09-14T21:08
1.原文連結： ※過長無法點擊者必須縮網址 https://reurl.cc/MdXOpX 2.原文內容： 0050成分股最新調整！這兩檔金融股被刪除 富時羅素9月4日公布臺灣50指數、臺灣中型100指數、臺灣資訊科技指數與臺灣發達指數 的成分股審核結果，其中影響到超過千億台幣資金的臺灣50指數刪除新光金 ...

109年09月14日信用交易統計

Candice avatar
By Candice
at 2020-09-14T21:04
109年09月14日信用交易統計 項目 買進 賣出 現金(券)償還 前日餘額 今日餘額 融資(交易單位) 350,736 347,704 9,606 7,624,068 7,617,494 融券(交易單位) 42, ...

輝達買安謀 黃仁勳：兩家仍可獨立運作

William avatar
By William
at 2020-09-14T21:02
〈輝達買安謀〉黃仁勳：兩家仍可獨立運作 輝達不會進軍手機市場 鉅亨網記者魏志豪 台北2020/09/14 20:26 https://news.cnyes.com/news/id/4525293 NVIDIA 今 (14) 日舉辦線上電話會議，針對市場提問 Arm 遭收購後，Arm 的中立性恐將 消失，N ...

櫃買18日審議智聯服務公司上櫃案

Hardy avatar
By Hardy
at 2020-09-14T19:59
櫃買18日審議智聯服務公司上櫃案 15:342020/09/14 工商 林燦澤／台北報導 櫃買中心14日表示，預計於9月18日召開上櫃審議委員會，審議智聯服務公司（6751）申 請上櫃案。 根據櫃買中心資料顯示，智聯服務公司主要從事電腦硬體設備及軟體之銷售與資訊系統整 合服務，並提供資訊人力派遣或外包 ...