高端疫苗人體實驗數曝光！第1期45人、第2 - 股票

原文標題：高端疫苗人體實驗數曝光！第1期45人、第2期3700人 專家：令人擔憂
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發布時間：202105310906
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新冠疫情嚴峻，國外疫苗採購進度不如預期，目前國產疫苗採購被各界與以厚望，指揮中
心指揮官陳時中昨(5/30)首度透露已與國內疫苗廠完成簽約；高端也於傍晚宣布重大訊息
，並指出已與疾病管制署完成簽約。對此，指揮中心發言人莊人祥證實，疾管署已於5月28
針對兩家疫苗廠完成500萬的採購簽約與500萬的開口合約，預計採購2000萬劑；對於何時
能夠讓二疫苗正式取得緊急授權，專家表示，目前仍待中研院協助審查，最快也得等7月上
旬才有定論。但外界質疑，高端疫苗目前還在二期未解盲，而且人體實驗的樣本數太少，
第一期才進行了45人次，第二期3700人，都與國外三期且數萬人次實驗有所差異。

昨天衛福部證實已與高端、聯亞簽約，但無法公開合約內容。根據高端官網公布的資訊，
第一期的受試者45人，主要評估疫苗安全性、以及低、中、高劑量之免疫原性。分析結果
顯示本疫苗具安全性，無受試者發燒等常見副作用，中、高劑量在第一期所產生的抗體力
價都超出標準值不少，安全性上也沒有明顯的嚴重不良反應，沒有任何受試者出現發燒，
大多數不良反應都與注射部位的疼痛與紅腫有關。至於第二期，高端官網表示「人體實驗
數為3700人，已於4月底完成第二劑接種，依照法規單位建議，於第二劑疫苗接種後第28天
評估疫苗安全性與免疫原性，最快5月底或6月上旬有試驗分析結果。高端已將數批新冠疫
苗封籤檢驗，提供食藥署疫苗測試標準品，若數據達到預期日標，下月將依法申請台灣緊
急使用授權(EUA)，待取得認證後，最快7月開始供應」也就是高端在通過二期實驗後就以
緊急授權方式申請上市(不會進行第三期)。

對於國產疫苗才二期且尚未解盲，陳時中昨說，任何臨床試驗都可能成功或失敗，需要科
學證據來證明疫苗效力，只能說目前還算順利，都有給予支持，沒有說二期一定會成功，
但希望能成功，這都是一個佈局，現在透過採購國外疫苗，接下來加上國產疫苗，就會比
較足夠。

對於沒進行三期就以EUA方式上市，劉宏恩(國立政治大學法律科際整合研究所副教授，衛
生福利部疾病管制署人體研究倫理審查會委員，台北榮民總醫院人體試驗委員會委員)舉國
外例子，「去年12月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Pfizer/BioNTech 疫苗，美國FDA是依
據該公司臨床試驗第三期、受試者人數達四萬四千人以上的數據，才同意其申請。Moderna
疫苗，美國FDA的許可信函中明確說明：是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約三
萬人的數據，才同意其申請 Johnson & Johnson (Janssen) 疫苗，美國FDA的許可信函中
明確說明：是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約四萬四千人的數據，才同意其申
請。 AstraZeneca 疫苗，該公司的說明清楚表示：歐盟EMA是基於該公司臨床試驗第三期
、受試者人數近二萬四千人的數據，才同意其申請」、「去年10月衛福部食藥署一公告國
產疫苗EUA的標準只需要做臨床試驗第二期，且受試者人數三千人以上即可，我就覺得非常
擔憂！」（即時新聞中心／綜合報導）


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雖然國產超英趕美的只要二期就能EUA
但那麼多專家學者提出質疑
應該就是今天股價跌停的原因吧

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