藥華藥進軍韓國市場有譜 Q2取證 - 股票

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藥華藥進軍韓國市場有譜 Q2取證

藥華藥（6446）19日通過韓國食藥署（MFDS）查廠並獲得GMP認證，預計今年Q2將獲得韓
國藥證，造福韓國為數五仟多名紅血球增生(PV) 病患。

藥華藥指出，在韓國的藥證申請進行的相當順利。繼去年3月延攬傑出總經理Haksun Moon
成立韓國子公司以來，旋即在7月份獲得PV孤兒藥資格認證。

9月著手申請PV藥證，預計今年第二季獲得韓國藥證。藥華藥評估，「韓國與台灣醫療保
險類似，均享有全民健保。未來藥證核准後，將會申請韓國健保給付，嘉惠韓國PV病患。
」

韓國PV市場約有5,000多名病患，治療率逾7成，預計P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
上市後，將可成為韓國首個核准治療PV第一線用藥。P1101在歐盟平均藥價10萬歐元，預
計韓國上市後將會替藥華藥挹注歐盟以外的另一波營收。

藥華藥以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基
礎，配合跨國研發合作的模式，製造出更優質的一系列突破性新藥產品，幫助病患對抗血
液腫瘤、慢性肝炎，以及某些嚴重的癌症。同時是以台灣為基地從事新藥創新發明、試驗
發展、生產製造，進而行銷世界的全方位藥廠。

3.心得/評論：
藥華藥P1101原本是用來治療肝炎，近年來同時用在對抗罕見疾病PV也有很大的療效，
目前已在歐洲上市。
美國、日本藥證申請中，今天傳出申請韓國藥證。

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