藥華藥超長效干擾素新藥獲衛福部核准 - 股票

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2.原文內容：
記者姚惠茹／台北報導
藥華醫藥（6446）今（2）日宣布，自主研發、製造、生產的新藥Ropeginterferon alfa-
2b（Ropeg, P1101）通過台灣衛生福利部食品藥物管理署新藥查驗登記審查，預計正式領
取藥證後即會在台灣上市，並將持續向中央健康保險署申請將P1101納入健保給付，同時
商業化量產作業，也將透過整併泛泰醫療公司為子公司，拓展P1101在台灣的銷售市場。
藥華藥表示，P1101繼去年獲歐盟核准後，再獲全球第二張藥證，主要是由於台灣在藥證
申請、醫療規範及全民健保等各方面法規制度均完全與國際十大先進國接軌，故在P1101
取得世界各國藥證的過程中，台灣為第一個使用申請歐盟藥證的臨床試驗數據結果取得主
管機關同意免除銜接性試驗、直接取得藥證許可的國家。

藥華藥指出，TFDA同意P1101的新藥查驗登記得以優先審查機制進行，而藥華藥在108年7
月31日向TFDA提出P1101的藥品查驗登記申請，TFDA官員的專業審核再加上藥華藥熟諳法
規全力配合，扣除期間停止計算審核時間（Clock Stop）， P1101從送出藥證申請到獲領
證通知，總審核時間僅235天，達到衛福部所規範的優先審查管控時間的240天，提前達標
。
藥華藥說明，P1101為目前亞洲血液腫瘤領域唯一的生物性新藥，對於包括台灣在內的亞
洲病患是一大福音，而台灣對於恩慈療法的法規領先國際，P1101在國內展開骨髓增生性
腫瘤（MPNs）領域的恩慈療法已有2年餘，迄今所有參與恩慈療法的MPN病患皆持續接受治
療，沒有中斷。
有關行銷團隊蓄勢待發部分，藥華藥補充，公司已經由認購股份方式取得泛泰醫療產品股
份有限公司100%股權，完成整合泛泰醫療為本公司集團旗下子公司。
藥華藥強調，泛泰醫療成立於2005年，為國內知名的專業醫療產品行銷暨倉儲物流公司，
主要透過台灣罕見血液疾病領域意見領袖的推薦，已在2018年委託泛泰醫療進行市場行銷
研究，未來將借重泛泰醫療在罕見血液疾病領域行銷方面的專長與銷售經驗，協助台灣MP
N病友建立社群團體，並拓展公司未來產品線在台灣的銷售市場。

3.心得/評論：
藥華藥這個藥是堪比中裕
在學術上的確對病患有相當療效的藥物
不是可有可無的治療選項
很高興終於開花結果
美國FDA近期也通知，初步完成審查日期為2021年3月13日。

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