花七年才完成三期臨床數據.看懂合一解盲 - 股票

花七年才完成三期臨床數據...看懂合一解盲有何影響？

1.原文連結：
https://money.udn.com/money/story/5612/4637486

2.原文內容：

經濟日報 記者 陳書璿

合一生技今（15）日完成ON101糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）新藥的三期臨床試驗第二期
間分析，數據顯示解盲成功。該藥也達成FDA評估促進慢性傷口癒合的臨床療效指標，下
一步將申請台灣食品藥物管理署（TFDA）藥證，將由中天上海在中國大陸進行申請藥證，
並進行銷售。

問：解盲是什麼？

答：新藥在上市前必需經過的動物試驗及人體試驗。在人體試驗中，為取得精確度會透過
盲化進行結果校正，臨床試驗進行時會將患者隨機編排為實驗組與對照組，實驗組給予真
正的藥物，對照組給予安慰劑。

所謂解盲，意即在資料蒐集及分析過後，研究人員才會知道實驗對象所屬組別，其結果評
估產生完整的療效指標(endpoint)。

問：合一解盲藥物背景為何？

答：中天集團董事長路孔明指出，「過去23年來，糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）共有40
多款藥物開發失敗！」目前沒有一顆藥，能真正能滿足全球迫切醫療需求。

路孔明指出，除此次實驗對照組Aquacel，全球仍有6個新藥正在進行三期臨床，而合一開
發的新藥，自2013年啟動臨床，加上病患難收案，治療加上觀察時程長達7個月，耗時7年
多才完成新藥ON101的三期臨床數據分析。

合一糖尿病足潰瘍新藥ON101此次解盲成功，成為市面上目前研發糖尿病足慢性傷口潰瘍
用藥中，進度最快的新藥。路孔明認為，ON101有5到10年的全球領先性，目標今年底前拿
到台灣TFDA藥證，全球市場銷售及國際授權將啟動。

問：解盲結果如何？

答：合一ON101糖尿病足慢傷口潰瘍（DFU）新藥的三期臨床試驗第二期間分析，數據顯示
ON101解盲成功，且優於對照組。該藥也達成FDA評估促進慢性傷口癒合的臨床療效指標，
下一步將申請台灣藥證，希望儘速取證。

事實上，這個臨床試驗找了對照組，是為了臨床試驗設計的必要性，嚴格而言，20年來，
沒有糖尿病癒合新藥成功上市，現有的產品因有特定風險如致癌性，而被建議不能用在糖
尿病傷口治療。換言之，ON101的成功是空前的，按照公司說法，未來十年看不到對手。

為國際布局與規劃，未來台灣和中國方面，ON101將以藥物申請藥證，美國、歐洲及印度
以醫材方式申請藥證。

路孔明說，考慮到市場訂價問題，希望ON101能先在美國市場上市，若以醫材方式申請，
可將審查時間縮短為三到六個月，預估在解盲後將數據整理好，7月15日前送件美國食品
藥物管理局（FDA）申請，循510(k)醫材上市許可法規申請上市。

至於定價方面，路孔明表示，目前尚未取證，但已請國際專業訂價團隊評估未來上市後的
全球售價，目前可知有些國家訂價將一致，可能的模式將是歐洲和美國、台灣和東南亞國
家、中國、印度，各別會有四種訂價。不過，目前類似的產品是J&J的Regeneron，一條藥
膏定價逾600美元（約新台幣1.8萬元），會以此作為參考值，但仍視各市場商業環境而定
。

問：合一解盲成功後就可銷售嗎？

答：並沒有，接下來合一還要向具市場規模的國家，包括大陸、美國及歐洲還有台灣申請
藥證，路孔明不諱言，數據表現好跟拿到藥證是兩回事。

問：過去台灣有哪些重點生技公司有過解盲？

答：2014年基亞解盲失敗，又歷經2016年浩鼎解盲風暴，重挫市場投資人對生技產業的信
心。

不過，近年來台灣也有不少生技新藥公司藥品開發成功，包括寶齡富錦的拿百磷（
Nephoxil）、智擎的抗胰臟癌藥安能得（ONIVYDE）、中裕的抗愛滋病用藥Trogarzo、藥
華的抗真性紅血球增生症新藥Besremi等，都陸續在國內外上市。可見台灣新藥開發能量
具足。

問：合一的解盲正面結果，對產業的影響？

答：合一4月中旬宣布以5.3億美元將旗下重磅大藥授權給丹麥利奧製藥，近日旗下抗糖尿
病足新藥ON101解盲成功，有望吸引國外資金進駐，2021年國際授權可以出現新進展。業
界期待，合一將帶動新藥股的新一波比價效應，再創台灣生技產業漲勢。


3.心得/評論：
雖然我手上沒有合一、中天
但蠻樂見台灣生技公司有好表現
過去幾十年來，台灣的生技公司一直無法出頭
很多念生科系的畢業生甚至很難就業
希望未來台灣的生技產業能在國際闖出一片天


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