立院三讀藥事法 增訂藥品專利連結制度 - 專利

關於新型專利的問題，或許是我的寫法讓您抓錯重點，但我陳述的重點在於：
「藥事法把40-2 V試驗免責刪掉了!!」(不是討論專利連結)
以後只有發明專利可以有試驗免責，其他專利呢？專利法漏未規定...
我並沒有說藥廠會把"物質"拿去申請新型。這是明顯不當的，藥廠夠聰明應該不會如此
但藥廠會不會就藥品的一部份去申請新型專利？會喔!
公告號:177519「劑量顯示注射筆」 專利權人:美國禮來; 代理人:陳長文
大藥廠禮來耶，還是出自理律之手~
先不論他們怎麼會這樣申請，但如果依現行法試驗免責範圍只剩發明專利，
那禮來會不會拿這篇新型去擋他人研究？ why not?

以上是講試驗免責。好在專利連結在在藥事法48-3有放入"專利權...以下列發明為限」
我想您應該也有注意到，所以專利連結要不要擔心新型專利問題？或許可以安心一點^^

※ 引述《kaikai1112 (骨髓捐贈match也是種緣份)》之銘言：
: 不是不無可能 是沒有可能
: 藥物是物質 不是新型專利的範疇 根本就不能准予新型專利 這是 matter of law
: 跟你說的健亞Pioglitazone的案子 爭點在單方複方 構不構成侵權
: 這種 matter of fact 的議題 完全就是兩碼子事
: 就算搭上一些機構 騙到一張紙老虎新型專利證書 一進行舉發 還是一搓就破
: 更不要說 新型存續期只有10年 要怎麼在 15~20 年後
: 發明專利即將屆滿 學名藥廠進場時 用來卡住學名藥廠?????
: 別忘了 專利連結制度 就是在"申請藥證"時 就要提出相關專利清單
: 難道原廠會為了要用新型亂搞 特別延後 5~10 年才申請藥證???? 可能嗎????
: 不要看到新型是申請制 就以為他有無敵星星 可以隨便申請來亂搞
: : 2. 在台灣施行專利連結是更有利學名藥？
: : 美國停審30月，台灣只停12月；首家獨佔美國給180天，台灣給1年。台灣很優啊!!
: : 但實際不然，有無考慮產業環境完全不一樣？
: : 美國是完全競爭市場，學名藥一核准可以立即上市，不到1年原廠市佔只剩30%不到
: : 請參閱http://jipel.law.nyu.edu/vol-6-no-1-2-shepherd/。類似研究還有很多。
: : 台灣呢，有世界知名的健保制度進行市場高度管制，醫藥分業也沒落實，
: : 讓即使專利過期n年原廠，仍可賣到翻，80%市占比比皆是。
: : 拿個Lipitor為例好了，2011專利到期，2016原廠市占還有79.5%。
: : 而它的學名藥共有13家核准，賣最好的市占才3.3%，多可憐。
: 所以呢 ???? 這跟專利連結制度關係在???
: 有沒有專利連結制度 又會對這這些會造成什麼影響?????
: 如果你覺得專利連結制度 會讓這些情況惡化
: 那麼你是不是該提出分析與論點
: 而不是講這些風馬牛不相及的東西當煙霧彈

這部分的重點，就在於專利連結要在「充分競爭」的市場才能發揮它最大效益
它是衡平新藥/學名藥的手段：
「學名藥透過價格操作，競爭殺傷力太大；為了鼓勵新藥創新，所以也給它一些保護」
如此，專利過期後民眾馬上有低價學名藥可用，而也不用擔心新藥不研發、無藥可用
美國能玩，因為他們有此條件；台灣也想玩，要不要先看看國內環境現況？

再次強調，法律必須因地制宜，不是條文一樣，在各個國家發揮的效果都能一樣
立法者既然要修法，這方面的資料他們做足研究了嗎？
還是只是灌輸"我們的條文比美國優惠，對產業好棒棒，你們業者是在擔心什麼"

其實產業衝擊是有做過研究的，請參閱TFDA專區https://goo.gl/y4KB6B
「專利連結產業經濟衝擊評估」(by工研院)，p.II就直接說了對整體產業有負面影響
在法案進入立院之前，應該沒多少人看過這些報告，TFDA也都避而不談
對外說法都是: 我們要加入TPP所以要修法，鼓勵提早解決紛爭，法條好棒棒大家別擔心
若不是因為立委在質詢時要求，否則這些報告還不知道會被鎖多久

: : 修法不可只看法條文字的比較，還需要具有整體產業的宏觀思維。
: : 還有喔，即使沒施行專利連結，台灣現在首家上市的學名藥，
: : 其實平均都能維持1年以上沒有第二家學名藥來競爭的情勢。
: : 所以，法條上雖給首家1年獨佔期，真的誘因很大嗎？
: 我也覺得誘因不大 但是 我是看衰國內學名藥廠 沒能力利用到第四款
: 真有能力用第四款挑戰 早就去美國這個更大的市場賺大錢了
: 還在台灣玩第四款?????
: 我是根正苗紅的生技人 業界看得聽得還少嗎????
你好你好，幸會，我也是生技人，還正好待過藥廠，也不巧處理過美國PIV訴訟~ (握手~

: 雖然這樣說 但是我還是期待台灣有人用第四款來打我的臉阿..............
: : 美國Hatch-Waxman Act是30年前創造出來的。
: : 2009年還推出2.0版patent dance，已經把停審這套刪掉。
: 說真的 我百分百同意把停審這套刪掉 因為根本就沒意義阿
: 就算真的給你藥證 在專利排他權還在時 你有幾成把握 你敢鋪貨下去賣嗎????
: 如果我是原廠 根本就不用靠停審阿.....
: 只要等學名藥廠建完通路鋪貨下去 照樣可以對通路發警告函要求下架
: 同時走法院申請假扣押 假處分 一樣可以把學名藥廠玩的閃閃發光
: (別忘了 只要有 "為販賣之要約" 就侵犯專利排他權摟.....)
: 你上面提到的 健亞Pioglitazone一案
: 不就是靠法院假處分 才讓藥證審查暫停??????
: 而為了這個 後來才有專利法第60條的修法
: (武田就是以健亞用武田的藥物進行臨床實驗為由 提出侵權訴訟)
: 沒看過電子產業是怎麼在玩的嗎????
: 等你建好通路鋪完貨 成本花下去再出手 只會讓學名藥廠死得更慘
: 在事前釐清侵權議題對學名藥廠 只有好 沒有壞 好嗎

您說的的確是，原廠要整學名藥的手段多到不行，不需要透過專利就能玩的你哀哀叫
不過，在專利戰場呢？很抱歉，學名藥贏面大啊!!高達8成以上的訴訟都是學名藥勝
(或許這是學名藥僅存能驕傲之處)
但現在TFDA連這條路都要偏袒原廠，法院都還沒決定，TFDA就要未審先判不發證，對嗎？

其實原廠在意的不是訴訟打輸，而是怕學名藥進入市場，一進去就不可逆了!!
只要有一家醫學中心被學名藥攻破，後面要擋就更困難了
這就是台灣藥品市場的特性，玩法與其他產業不盡相同

: 更別說所謂的停審 並不是完全暫停 而是停在最後的發證階段
: (請參照以下修法草案第五點說明)
: https://tinyurl.com/ybhv5mqn
: 五、有藥品專利侵權疑義之通知及暫停核發學名藥藥品許可證程序：學
: 名藥藥品許可證申請人主張已登載之專利權應撤銷或未侵權者，應
: 通知新藥藥品許可證所有人、專利權人及專屬被授權人，以使當事
: 人能先行釐清專利有效性或侵權疑義，中央衛生主管機關雖得繼續
: ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
: 審查學名藥藥品許可證申請案，惟於十五個月內，除有特定情事者
: ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
: 外，暫停核發藥品許可證。（修正條文第四十八條之十二至第四十
: 八條之十五）
: 然後中斷時間 還從原本的 15 個月 又再縮成 12 個月
: 我想很少有侵權訴訟(或是確認之訴)可以一年內搞定的 不是嗎......
: 就算真的老天長眼 在一年內搞定 這款也是有但書可以適用的
: 所以這 12個月的"名義上"停審 到底是不是真的有這麼罪大惡極??????

對了，我其實也很喜歡糾正別人"停審"的用詞，看來我們相同之處又多了一點，不錯~
(本來是怕拗口&字數太多，所以將就一用大家有懂就好... anyway, my bad)
12個月是不是罪大惡極？或許要回過頭來想一下修法動機
「如果沒有差別，那幹嘛耗費資源修法! 真的沒差就別修啊~」
三大公協會的主張，都是不要停發證；如果一定要，那勉強還能接受縮短，
所以你可能聽過"9個月"的主張，這是能夠減緩衝擊的最後手段
表面做做樣子，也好給老美交代。
所以去年最後看到資進黨主動提議修改為12個月，我還一時感到欣慰原來他們良心還是有

: : 台灣要學還不學新的，好嗎？但不意外啦，反正我們軍備也都是撿他們淘汰的...
: : 3. Hatch-Waxman Act目的就是要衡平新藥/學名藥利益，最終帶給國人利益。
: : 但從台灣產業現況，衡平在哪？國人得利在哪？政府不是沒說就是說錯。
: : 希望以上有回答到，也謝謝您的意見，讓大家有機會更能了解這制度~

最後，還是回到原主題：如果專利連結是可以當成談判籌碼，我們要不要這麼早輸誠？
如果這制度對國內廠商這麼好，那我們怎會等了n年，現在才想到要引進？
背後強力推動的美國商會、外商藥廠人也真好，主動幫國內業者發聲耶!?

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