浩鼎(4174)A/s三期臨床試驗今年啟動 - 股票
By Hedy
at 2018-01-16T18:16
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1.原文連結:
goo.gl/wu6x5p
2.原文內容:
【財訊快報/何美如報導】新藥指標公司浩鼎(4174)暌違一年半,今(16)日在台北舉行法
說會,董事長張念慈表示,雖然二年前解盲沒達標,但當天說的話到現在還是一樣的,對
A/s(原本的OBI-822)結果有信心,三期臨床試驗一定會做下去,預計今年開始收案,兩年
後疫苗繼續成長,單株抗體、小分子前驅藥等其他產品繼續發展,將成為全方位的抗體公
司。
張念慈指出,二年前乳癌新藥A/s解盲沒達標,但當天說的話到現在還是一樣,二期臨床
試驗的結果非常正面,有信心能找到族群,三期臨床試驗一定會做下去,之前在著手三期
臨床試驗前的很多準備工作,無法說三期何時開始。兩年後,疫苗已有一套完善平台會繼
續完往前走,單株抗體、小分子前驅藥等其他產品繼續發展,公司產品線完整,將成為全
方位的抗體公司。
總經理黃秀美補充,這幾年風風雨雨,但董事長瘦了一圈,自己親自下廚,跑到研發團隊
親自掌舵。先前A/s花很多時間和專家討論,關於三期臨床試驗的設計,去年底已經向美
國FDA提交三期臨床試驗計畫書,現正等待FDA的回覆,目前規劃今年開始收案,初步規劃
收案600人,2020年完成三期收案,2022年進行期中分析,2023年解盲,主要指標為無疾
病存活期。
研發長游丞德表示,公司在解盲後得到一個結論,就是要有標的,也就是globe H在腫瘤
上的表現,腫瘤的globh H表現會影響藥效,未來三期臨床試驗收案一定要挑選有H在腫瘤
上面高表現的,將採經認證免疫組織化學染色法(IHC Assay)篩選病患。另二個結論則包
括疫苗引發抗 h的igg抗體與無惡化存活率正面相關,H系列抗原控管癌細胞存亡存在多重
機制。
三期收案將選擇三陰性乳癌病患,從一期到三期,也就是還沒轉移出去的病人,且病人會
集中在手術前有用過化療,化療把腫瘤縮小但沒有完全清除,所以開刀後拿出的腫瘤,在
切片上看得到殘留。游丞德解釋,三期的設計源由是三陰性乳癌至今仍未有經核准之有效
標準治療,需求較高,且有較高機會對A/s治療有反應,美國及歐盟同意此設計。
3.心得/評論:
今年會開始三期臨床,但成果還需要時間,初步規劃收案600人,2020年完成三期收案,2022年進行期中分析,2023年解盲,主要指標為無疾
病存活期。
市場會怎解讀呢? 資本市場已經漸漸了解新藥公司了嗎?
--
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