智擎ONIVYDE獲美FDA新藥快速審查資格 - 股票

Lucy avatar
By Lucy
at 2020-06-18T15:48

Table of Contents

※ 引述《JimmyMcNulty (Free born man of theUSA)》之銘言:
: 個股:智擎ONIVYDE獲美FDA新藥快速審查資格,將用於第一線胰臟癌合併療法
: 1.事實發生日:109/06/17
: 2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
: 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
: 4.相互持股比例:不適用
: 5.傳播媒體名稱:不適用
: 6.報導內容:不適用
: 7.發生緣由:智擎公司授權夥伴法國IPSEN公司今日宣布,
: ONIVYDE使用於第一線胰腺癌病人的合併療法,
: 已經取得美國食品藥物管理局(US FDA)的新藥快速審查資格
: (Fast Track designation)。
: (1)研發新藥名稱或代號:Onivyde 安能得,臨床試驗名稱NAPOLI-3
: (2)用途:ONIVYDE加上 Oxaliplatin 加上 5-FU/LV 之合併療法
: ( NALIRIFOX) 使用於第一線胰腺癌。
: (3)預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗(Phase 3臨床試驗);
: 新藥查驗登記審核(NDA)
: (4)目前進行中之研發階段:
: A.提出申請/通過核准/不通過核准:第一線胰腺癌病人的第三期
: 臨床試驗已通過包括美國食品藥物管理局的核准於全球進行中。
: B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
: C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:ONIVYDE 合併
: 療法已獲美國歐洲亞洲等主要國家的核准用於第二線胰腺癌病人,
: 目前正進行小細胞肺癌及第一線胰腺癌的樞紐試驗,獲得美國FDA
: 新藥快速審查資格(Fast Track designation)將加速在美國的
: 上市時程,對本公司未來營運有正面之影響。
: D.已投入之累積研發費用:第三期臨床試驗開發之費用主要由法國
: IPSEN公司負責。
: E.預計應負擔之義務:不適用。
: (5)將再進行之下一研發階段:申請新藥查驗登記審核(NDA)。
: (6) 市場現況 : 胰腺癌是一種罕見且致命的疾病,約佔所有癌症的3%
: 和所有癌症死亡的7%。在美國的57,600名胰腺癌患者中,有一半
: 以上被診斷出患有轉移性疾病, 總體5年生存率為3%。
: (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投
: 資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
: 8.因應措施:無
: 9.其他應敘明事項:快速審查係為美國食品藥物管理局所設計的一種藥物審查
: 程序,主要為加速未能滿足醫療需求的嚴重疾病之新藥可盡早上市,
: 獲得快速審查資格能以較短的時間進行法規審查並取得藥證,使患者能
: 較快獲得新藥治療機會。

個人淺見 這檔沒這麼樂觀
昨天收盤前消息出來才噴噴 應該不是內褲線啦
但今天很有趣
盤前搓漲停,一開盤馬上從漲停跳水
盤中賣壓一直有倒貨的跡象
小兒連續賣不知道多少天給散戶
而且還真的不知道有多少利潤灌回營收
個人淺見 生技元年小弟先下車了



--
Tags: 股票

All Comments

Margaret avatar
By Margaret
at 2020-06-21T00:36
個人還在車上 成本73.4 (4張) 打算跟投信走
Edward Lewis avatar
By Edward Lewis
at 2020-06-24T02:14
今天出貨盤,還好開盤停利~
Sierra Rose avatar
By Sierra Rose
at 2020-06-25T13:46
快速審查當然是利多,能早一天結案就少燒一天的錢,
但關鍵還是在最後的結果,一翻兩瞪眼,下好離手
Faithe avatar
By Faithe
at 2020-06-25T21:27
現在流行先申請藥證,第三期沒解盲股價就就飛天了
Damian avatar
By Damian
at 2020-06-27T17:26
開盤漲停沒鎖就是訊號了
Yuri avatar
By Yuri
at 2020-06-29T05:13
這消息力道不夠,開盤一堆被騙進去吧
Anthony avatar
By Anthony
at 2020-06-29T12:29
危險了喔~
Emma avatar
By Emma
at 2020-07-03T18:56
??股票做一天的嗎,好好想一想康那香吧,

收盤前當沖回補的下單方式

Valerie avatar
By Valerie
at 2020-06-18T15:44
如果你覺得最後一根五分k會噴上去 就13:24市價買 else 13:25~13:29 漲停買 ※ 引述《patron22 (也對)》之銘言: : 各位股板先進好 以前都是買長期標的操作 : 最近剛接觸當沖先賣後買的操作方式 有些疑問請教 : 有時因為擔心最後沒成功買回來出大包 : 明明覺得最後應該會有 ...

FED會破產嗎?

Suhail Hany avatar
By Suhail Hany
at 2020-06-18T15:22
FED被視為美國的央行 但他的結構很奇怪,算是民營的,美國各地大大小小的銀行都要入股 這樣感覺就是球員兼裁判,有道德問題 在FED之前,美國曾經有兩個中央銀行 分別是美國第一銀行、第二銀行,都是股東制,民股比公股多 太複雜的我還沒弄懂,不過我看到幾個關鍵字 1.特許經營的時間為20年,到期轉為普通 ...

晶電與隆達擬成立控股公司 未來2家公司將

Dora avatar
By Dora
at 2020-06-18T15:14
1.原文連結: https://news.cnyes.com/news/id/4494913 2.原文內容: 晶電與隆達擬成立控股公司 未來2家公司將下市 鉅亨網記者林薏茹 台北2020/06/18 15:08 LED 廠晶電 (2448-TW) 與隆達 (3698-TW) 今 (18) 日宣布,擬 ...

擺脫夜班人生

Connor avatar
By Connor
at 2020-06-18T15:07
幫朋友代po———展開了專職人生,很珍惜現在的技術,目前主要以隔日沖為主 使用資金200萬,最多不超過250萬 比較順是5月開始 5月是+75萬(虧損1天) 6月目前是+60萬(0虧損)庫存+9萬 希望6月很快就能達到100萬 分享ㄧ些心態面的問題 1.找的標的隔日沖不如預期就停損,資金做最大效益 2.不會 ...

109年06月18日 三大法人買賣金額統計表

Donna avatar
By Donna
at 2020-06-18T15:07
http://www.twse.com.tw/zh/page/trading/fund/BFI82U.html 109年06月18日 三大法人買賣金額統計表 單位名稱 買進金額(億元) 賣出金額(億元) 買賣差額(億元) 自營商(自行買賣) 18.84 15.9 ...