新冠疫苗二期臨床延後？國光生：審核太慢 - 股票

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2.原文內容：
新冠疫苗二期臨床延後？國光生：審核太慢所致

台灣防疫成果斐然，但此時新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，國家正處於防疫緊急狀態，以國
光生（4142）目前的試驗策略來執行第二期臨床試驗，將能縮短整體研發時程，及早提供
緊急使用（EUA）所需疫苗。

針對平面媒體報導內容，對此，國光生也提出澄清，研發進度並非落後，也非
抗體力價不足導致。國光生發言人潘飛表示，公司已於11月20日送二期臨床申請，送件過
程中與政府有很多溝通討論，延遲主要還是因為政府審核行政程序。

國光生表示，目前新冠疫苗已完成第一期臨床試驗，結果顯示耐受性與安全性均呈現正面
效果，無一例嚴重不良事件（SAE）。同時，根據第一期臨床試驗結果表明，佐劑（
Adjuvant）可大幅提升疫苗免疫原性（Immunogenicity）。因此，國光生技策略上將以增
加抗原含量配合佐劑來執行第二期臨床試驗，動物試驗數據已證實這樣的設計安全有效。

國光生期望，能在現有已完成的第一期臨床試驗的基礎上，讓公司能進行第二期臨床試驗
，及早協助政府提供新冠肺炎疫苗所需，以安定國人民心。

3.心得/評論：
傳出國光研發進度落後，主要原因是抗體效價與醫藥品查驗中心（CDE）的目標值差距頗大，因此審核卡關。
國光生技醫務長陳純誠坦承，一期臨床試驗結果確實不如預期，
但補充抗體效價不代表保護力，已顯示佐劑可大幅提升疫苗免疫原性。
國光生亦公開表示，送件進度落後，是卡在政府審核的行政程序。

台灣感染症醫學會理事長黃立民則認為，
效價如果不高，通常保護力也不會太高，
雖非百分之百，但這仍具有指標作用;
即使第一期受試者只有幾十個，倘若抗體效價普遍不高，
參與臨床試驗的醫院會與藥廠討論，改變疫苗設計，提高效價。

*抗體效價:
抗體的物理狀態及其在體內的滯留時間，以其與抗原反應多少來表示其免疫效果。

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