※ 引述《venson (文生力量力量)》之銘言：
: 所以，我認為對於高端而言短期是影響有限，長期就要看高端對變異病毒臨床三期的
: 結果如何了。(一邊緊急授權，一邊跑三期，例如：俄羅斯、中國疫苗)
推文中熱烈討論高端
因此我想藉以回覆一些相關訊息
不免俗再重複一次
疫苗就兩個大重點
1.抗原呈現的技術
2.呈現哪個抗原
高端使用的抗原是NIH授權的S-2P
使用的技術是重組蛋白
"量產的技術轉移"是找台康(共同研發放大製程)
說NIH"技轉"還不至於錯太大(授權比較正確)
連Moderna技轉都有人說實在有點...
Moderna、BNT、J&J、Novavax都是使用NIH授權的S-2P為標的
所以也不是啥親兒子的問題
或者說跟NIH買授權就可以當親兒子
不用刻意強調跟Moderna多像
因為技術不同，結果就可能不同
只有這件事能拿來說嘴(靠爸？)不覺得有點...
聯亞也是用重組蛋白
抗原是用RBD
使用RBD的疫苗還有中國智飛(中國已核准)
、BNT另一款疫苗(I/II期)等等
很多人誤以為中俄疫苗是二期EUA
一邊施打、一邊跑三期
其實是錯的！
(經由推文更正，中國韭菜在二期，還沒EUA就在打了XD)
中國疫苗在三期數據出來前"到處出貨"
但實際上都是等三期數據出來、EUA後
才開始施打
俄羅斯的衛星五號也是同樣的情形
8/11超英趕美核准了(其實是宣示的意味)
核准是有條件的，在1/1前只能用在高危險族群(醫護、老人)
而實際上，11月三期數據出來、12月才開始在醫護施打
今年開始大量施打
所以你要嘴他們的數據不透明、不可信，OK
但在程序上，他們還是取得了三期數據(VE)後
才開始施打的
在國產疫苗廠商身上
我是看不到有積極準備三期的決心
即便我也多次說他們下半年應該還是會往三期推進
最好的時間點，其實也是不要搞擴大二期
二期過個水，而直接規畫國外做三期
花同樣的時間，大量的金錢(幾十億)，換來的是三期數據而非二期
Moderna、BNT、Novavax從"開始一期臨床"到取得三期數據(當然整個試驗還沒完成)
都是，花了8個月的時間
另外幾家疫苗我沒去對時程，但大致上不會差太多
而國產疫苗(兩家時程差不多)，從開始一期臨床
到現在取得二期數據(假設6月初的話)
也是，花了8個月的時間
回到國產疫苗吧
二期試驗再怎麼多人
終究只是二期
看的指標也只是中和抗體跟安全性
即便擴大也不如三期人數
變得有些高不成低不就的尷尬場面(台灣很喜歡搞一些"準"、"x.5"之類的事XD)
看中和抗體，不需要這麼多人
看安全性，這麼多人還是略顯不足(與三期相比)
又無法看最主要的三期指標-疫苗效力(VE)
真的很可惜
因為二期看的指標與一期相同
只是人數放大(15人放大成3200人)
除非一期的結果剛好取到各種極端值
不然二期結果與一期相似的可能性
是非常高的
But~(總是會有個But...XD)
一期受試者做20~50歲
二期有做50歲以上
不同年齡族群的反應有可能不同
像是Sanofi跟GSK合作的重組蛋白疫苗
一期的數據，在老年人的血清轉化率不足
因此修改了抗原劑量、延遲了二期進展(但前陣子二期已經完成，正向三期推進)
"在18至49歲年齡段的人群中，有89.6％發生了血清轉化。> 50歲年齡段的人群中佔85％
；在60歲以上的年齡段中佔62.5％。"
有點跡象是高端在5月加開了一個二期試驗
針對400位>65歲老年人，做"不同劑量"的試驗
若是原試驗(超過700位>65歲老年人)的劑量、數據是沒問題的
應該是不需要加開一個測試劑量的二期(測試劑量更像是一期做的事)
二期EUA是政策
嘛~還是就別討論政治了
國產疫苗二期很難失敗啦，真的
哪怕發生了年齡族群不一的事情
限制施打年齡也能解套
二期EUA後500萬劑的合約也是早就簽訂的
不管施打得踴躍還是抵制
500萬劑是肯定已經賣出去了
真的要說利多的話
兩家國產疫苗其中一家失敗的話
對另一家來說就是利多
還記得附有個500萬劑的"開口合約"嗎？
就是有一家失敗時的備援
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: 所以，我認為對於高端而言短期是影響有限，長期就要看高端對變異病毒臨床三期的
: 結果如何了。(一邊緊急授權，一邊跑三期，例如：俄羅斯、中國疫苗)
推文中熱烈討論高端
因此我想藉以回覆一些相關訊息
不免俗再重複一次
疫苗就兩個大重點
1.抗原呈現的技術
2.呈現哪個抗原
高端使用的抗原是NIH授權的S-2P
使用的技術是重組蛋白
"量產的技術轉移"是找台康(共同研發放大製程)
說NIH"技轉"還不至於錯太大(授權比較正確)
連Moderna技轉都有人說實在有點...
Moderna、BNT、J&J、Novavax都是使用NIH授權的S-2P為標的
所以也不是啥親兒子的問題
或者說跟NIH買授權就可以當親兒子
不用刻意強調跟Moderna多像
因為技術不同，結果就可能不同
只有這件事能拿來說嘴(靠爸？)不覺得有點...
聯亞也是用重組蛋白
抗原是用RBD
使用RBD的疫苗還有中國智飛(中國已核准)
、BNT另一款疫苗(I/II期)等等
很多人誤以為中俄疫苗是二期EUA
一邊施打、一邊跑三期
其實是錯的！
(經由推文更正，中國韭菜在二期，還沒EUA就在打了XD)
中國疫苗在三期數據出來前"到處出貨"
但實際上都是等三期數據出來、EUA後
才開始施打
俄羅斯的衛星五號也是同樣的情形
8/11超英趕美核准了(其實是宣示的意味)
核准是有條件的，在1/1前只能用在高危險族群(醫護、老人)
而實際上，11月三期數據出來、12月才開始在醫護施打
今年開始大量施打
所以你要嘴他們的數據不透明、不可信，OK
但在程序上，他們還是取得了三期數據(VE)後
才開始施打的
在國產疫苗廠商身上
我是看不到有積極準備三期的決心
即便我也多次說他們下半年應該還是會往三期推進
最好的時間點，其實也是不要搞擴大二期
二期過個水，而直接規畫國外做三期
花同樣的時間，大量的金錢(幾十億)，換來的是三期數據而非二期
Moderna、BNT、Novavax從"開始一期臨床"到取得三期數據(當然整個試驗還沒完成)
都是，花了8個月的時間
另外幾家疫苗我沒去對時程，但大致上不會差太多
而國產疫苗(兩家時程差不多)，從開始一期臨床
到現在取得二期數據(假設6月初的話)
也是，花了8個月的時間
回到國產疫苗吧
二期試驗再怎麼多人
終究只是二期
看的指標也只是中和抗體跟安全性
即便擴大也不如三期人數
變得有些高不成低不就的尷尬場面(台灣很喜歡搞一些"準"、"x.5"之類的事XD)
看中和抗體，不需要這麼多人
看安全性，這麼多人還是略顯不足(與三期相比)
又無法看最主要的三期指標-疫苗效力(VE)
真的很可惜
因為二期看的指標與一期相同
只是人數放大(15人放大成3200人)
除非一期的結果剛好取到各種極端值
不然二期結果與一期相似的可能性
是非常高的
But~(總是會有個But...XD)
一期受試者做20~50歲
二期有做50歲以上
不同年齡族群的反應有可能不同
像是Sanofi跟GSK合作的重組蛋白疫苗
一期的數據，在老年人的血清轉化率不足
因此修改了抗原劑量、延遲了二期進展(但前陣子二期已經完成，正向三期推進)
"在18至49歲年齡段的人群中，有89.6％發生了血清轉化。> 50歲年齡段的人群中佔85％
；在60歲以上的年齡段中佔62.5％。"
有點跡象是高端在5月加開了一個二期試驗
針對400位>65歲老年人，做"不同劑量"的試驗
若是原試驗(超過700位>65歲老年人)的劑量、數據是沒問題的
應該是不需要加開一個測試劑量的二期(測試劑量更像是一期做的事)
二期EUA是政策
嘛~還是就別討論政治了
國產疫苗二期很難失敗啦，真的
哪怕發生了年齡族群不一的事情
限制施打年齡也能解套
二期EUA後500萬劑的合約也是早就簽訂的
不管施打得踴躍還是抵制
500萬劑是肯定已經賣出去了
真的要說利多的話
兩家國產疫苗其中一家失敗的話
對另一家來說就是利多
還記得附有個500萬劑的"開口合約"嗎？
就是有一家失敗時的備援
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