合一通過美國FDA快速審查認定 - 股票

Catherine avatar
By Catherine
at 2021-03-31T21:10

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原文標題:合一生技糖尿病足部傷口潰瘍新藥(研發代號:ON101),本日接獲 US FDA審查通知,符合
新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation),有利加速ON101申請美國藥證之時程

(請勿刪減原文標題)
原文連結:公開資訊觀測站
(請善用縮網址工具)
發布時間:20:49 03/31
(請以原文網頁/報紙之發布時間為準)


原文內容:
1.事實發生日:110/03/31
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今日接獲US FDA通知,即將於美國執行三期臨床試驗之糖尿病足部傷口潰瘍新藥
(研發代號:ON101),已通過US FDA的60天審查,取得新藥「快速審查認定」(Fast
Track Designation)。根據這項認定,合一可以獲得US FDA多種協助,有利於加速
ON101申請美國藥證之時程。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)根據美國法典21 U.S. Code § 356規定,「快速審查」(Fast Track)係US FDA依據
申請文件提供之臨床與非臨床數據,進行審查,認定該項臨床試驗中藥物:(1)可治
療嚴重(serious condition)或危及生命(life-threatening)之疾病,及(2)有潛力
解決未滿足之醫療需求(unmet medical need)時,所提供之加速審查機制。
(2)合一於美國執行ON101第二個三期臨床試驗(試驗編號:ON101CLCT04),在取得新
藥「快速審查認定」後,可於執行臨床試驗期間,透過面對面會議或書面進行諮詢
,與US FDA保持密切溝通,有助於加速申請藥證之進程。
(3)合一取得「快速審查認定」後,可透過滾動式審查(rolling review),在執行三期
試驗同時,即先行提交新藥查驗登記所需之相關文件供審,以縮短完成三期試驗後
,申請藥證時審查的時程。
(4)通過「快速審查認定」之藥物,亦可於後續提出美國藥證申請(NDA)時,申請加速
核准和優先審查,有利藥物及早上市。
(5)US FDA同時要求合一生技,根據美國聯邦食品、藥品及化妝品法section 561A(f)
(2),即日起15天內,應制定並公佈「擴大取得政策」(Expanded Access Policy),
讓美國糖尿病足部傷口潰瘍患者,在無法取得足以相比或滿意的其他療法時,可於
ON101核准上市前,獲得ON101進行治療。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。


心得/評論: ※必需填寫滿20字

消息真是來的又急又快....
但到拿到美國藥證其實還是要等很久啦
(5) 好像有彩蛋
鄉民們覺得明天 向_?
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Tags: 股票

All Comments

Isla avatar
By Isla
at 2021-04-03T00:17
Ophelia avatar
By Ophelia
at 2021-04-07T00:34
噴 但是噴得沒有意義
Robert avatar
By Robert
at 2021-04-10T22:16
說1000會被吉嗎
Carolina Franco avatar
By Carolina Franco
at 2021-04-12T06:42
合一合一得第一,快速 必定 第一名
Bennie avatar
By Bennie
at 2021-04-14T11:14
明天一定噴了
Jack avatar
By Jack
at 2021-04-15T16:13
Cara avatar
By Cara
at 2021-04-20T09:50
噴噴 開心
Daniel avatar
By Daniel
at 2021-04-21T08:11
抓緊了
Xanthe avatar
By Xanthe
at 2021-04-21T09:26
快速 必定 一千
Ivy avatar
By Ivy
at 2021-04-21T17:43
昨天法說會開完,今天砍成這樣……
Megan avatar
By Megan
at 2021-04-25T17:30
向下噴
Jacob avatar
By Jacob
at 2021-04-29T17:41
今天向下 明天
Skylar Davis avatar
By Skylar Davis
at 2021-05-01T08:02
"讓美國糖尿病足部傷口潰瘍患者,在無法取得足以相
比或滿意的其他療法時,可於
ON101核准上市前,獲得ON101進行治療。"
Annie avatar
By Annie
at 2021-05-03T23:38
算是給個跳級考試的機會, 成效好那就穩了
Skylar Davis avatar
By Skylar Davis
at 2021-05-06T14:54
昨天法會開完看看今天...XD
Skylar Davis avatar
By Skylar Davis
at 2021-05-10T16:25
已反應
Skylar Davis avatar
By Skylar Davis
at 2021-05-14T02:57
這個是未知利多 一般都認為2~3年第二個二期
Dorothy avatar
By Dorothy
at 2021-05-15T11:21
合一可以當沖 加上車上冤魂一堆 現在不好玩
George avatar
By George
at 2021-05-17T14:25
這個是說,ON101在美國已經可以用了?
Heather avatar
By Heather
at 2021-05-18T10:13
美國藥證還沒拿到就可以先賣了? 哇
Lauren avatar
By Lauren
at 2021-05-22T04:42
要幾篇
Frederic avatar
By Frederic
at 2021-05-24T11:54
第二個三期 打錯惹 美國患者可以先試用的意思~
Hedda avatar
By Hedda
at 2021-05-27T07:15
過氣
Sandy avatar
By Sandy
at 2021-05-30T07:48
Suhail Hany avatar
By Suhail Hany
at 2021-06-04T07:02
噴爆 準備重返榮耀
Mason avatar
By Mason
at 2021-06-07T15:35
我先去看車了,穴穴大家
Ida avatar
By Ida
at 2021-06-12T05:10
開高噴噴
Christine avatar
By Christine
at 2021-06-16T06:33
可惜過氣了,沒辦法像ic設計一直噴
Elizabeth avatar
By Elizabeth
at 2021-06-18T14:26
開高倒貨,散戶接的缽滿盆滿
Odelette avatar
By Odelette
at 2021-06-22T16:14
恩慈療法都是廠商免費提供,可以視為打廣告
Necoo avatar
By Necoo
at 2021-06-22T18:02
下去了啦,沒有什麼新花招了
Delia avatar
By Delia
at 2021-06-23T01:14
沒有在賣,但是先允許你在美國試用
Eden avatar
By Eden
at 2021-06-25T07:58
這消息大小摩一定先知道啦,人家還賣超
Elizabeth avatar
By Elizabeth
at 2021-06-27T08:36
怒買200股
Ivy avatar
By Ivy
at 2021-06-29T04:33
還是要2~3年啊,慢慢等吧
Jake avatar
By Jake
at 2021-06-29T12:00
利多不一定隔天就會反應....(嘆)
Jack avatar
By Jack
at 2021-07-01T15:29
快速審查可以縮短時程,一邊做三期一邊提供審查資
Hedy avatar
By Hedy
at 2021-07-02T10:02
過氣了
Eden avatar
By Eden
at 2021-07-04T13:22
高端會先破千
Carolina Franco avatar
By Carolina Franco
at 2021-07-05T11:24
合一的一是值得一生擁有的一
Blanche avatar
By Blanche
at 2021-07-05T18:07
高端2期而已怎麼破1000
Andy avatar
By Andy
at 2021-07-06T20:13
只是縮短3期後的審查資料時間而已,3期還是要2~3年
的時候,所以慢慢等吧。但很看好合一,但就只能等
Anonymous avatar
By Anonymous
at 2021-07-08T01:47
合一利多送分題
Victoria avatar
By Victoria
at 2021-07-13T01:37
快速!必定!一千!
Regina avatar
By Regina
at 2021-07-16T04:56
FDA的意思是不算醫材囉?
Una avatar
By Una
at 2021-07-19T12:47
類似打廣告的概念,只要產品夠好的話
Una avatar
By Una
at 2021-07-23T01:32
不期不待,不受傷害
Agnes avatar
By Agnes
at 2021-07-27T10:36
現在真的不期待合一 借券都在上升
Ida avatar
By Ida
at 2021-07-31T19:15
祭品文出現,噴噴
Valerie avatar
By Valerie
at 2021-08-05T05:55
已知的利多
Annie avatar
By Annie
at 2021-08-09T15:06
一般藥證審查大概1年,快速審查則是半年,第二個三
期做完後才有差
John avatar
By John
at 2021-08-14T07:36
開盤賣 尾盤買 保證賺
Valerie avatar
By Valerie
at 2021-08-16T18:47
三期解盲成功時,其實後續會發生什麼事都是已知的,
時間的問題而已
Wallis avatar
By Wallis
at 2021-08-21T11:49
S大可以說明一下ON-101的恩慈療法
Oliver avatar
By Oliver
at 2021-08-26T05:39
原本是2~3年(三期)+1年(NDA),現在變成2~3年+0.5年
,也算是利多啦,因為是未來式,現在會不會反應就
不知道了
Jacob avatar
By Jacob
at 2021-08-31T03:15
快速 必定 一千
Charlotte avatar
By Charlotte
at 2021-08-31T19:50
操盤手配合新聞實在膩
Gilbert avatar
By Gilbert
at 2021-09-01T08:29
過氣股沒什麼好討論的 生技一概不碰
Quanna avatar
By Quanna
at 2021-09-05T12:12
這次總該漲停了吧
Rae avatar
By Rae
at 2021-09-07T08:44
樓下留言小心啊
Aaliyah avatar
By Aaliyah
at 2021-09-11T10:55
這也一篇!
Edith avatar
By Edith
at 2021-09-13T13:41
利多快用完了吧,股價也腰斬了
Carol avatar
By Carol
at 2021-09-17T19:15
一什麼一...... 一直套牢的一 (誤)
Selena avatar
By Selena
at 2021-09-17T21:20
2016年通過的21世紀治癒法案中,要求用於治療嚴重疾
病的新藥公司都要制定Expanded Access Policy(EAP)
,在申請二或三期時,或是取得突破性療法、快速審查
之類的資格時要提交,而實際上會不會用到是另一回
事(要先把條件、方法那些備好的意思,需要的時候才
能用),要使用Expanded Access(擴展訪問、恩慈使用)
也有一些必要條件,符合才能申請,但申請就幾乎都會
給(99%以上)。其實就是法規要求要的文件啦
Leila avatar
By Leila
at 2021-09-19T01:25
高端都已經超車了
Caroline avatar
By Caroline
at 2021-09-19T10:53
EAP算不上利多,快速審查才是
Hedy avatar
By Hedy
at 2021-09-20T13:46
所以這檔最後還是選擇走美國藥證非醫材啊
Yedda avatar
By Yedda
at 2021-09-22T18:37
一千的一
Dora avatar
By Dora
at 2021-09-25T22:10
利多連發 怕
Skylar Davis avatar
By Skylar Davis
at 2021-09-28T23:14
一直發利多真的很怕跌齁
Rosalind avatar
By Rosalind
at 2021-10-02T12:29
不是選擇,是被選擇XD
Rachel avatar
By Rachel
at 2021-10-04T01:49
合一的一是...
Carolina Franco avatar
By Carolina Franco
at 2021-10-06T02:31
感謝SR大每次的解說
Andy avatar
By Andy
at 2021-10-08T03:59
話說FDA不快決定是走醫材還是新藥 不是很浪費資源
Andy avatar
By Andy
at 2021-10-11T03:51
真希望飛哥標的有這張...
Kama avatar
By Kama
at 2021-10-14T20:19
想玩的請移駕同學會XD那裡很多人討論
Elvira avatar
By Elvira
at 2021-10-19T09:08
不過可以先提供治療,只要效果不錯的話,能見度也算
是提前打廣告了
Annie avatar
By Annie
at 2021-10-23T04:00
看來這次沒人先知道
Sierra Rose avatar
By Sierra Rose
at 2021-10-26T07:31
外掛4NI
Necoo avatar
By Necoo
at 2021-10-28T22:17
一直利多,就是不噴
Ula avatar
By Ula
at 2021-11-01T08:14
先知道這個也沒用啊,還是要等2~3年的3期做完啊
Daph Bay avatar
By Daph Bay
at 2021-11-02T05:55
當然是先買電子股,2年後再來買合一就好,錢卡在那
很不方便的
George avatar
By George
at 2021-11-05T01:13
低調
Kumar avatar
By Kumar
at 2021-11-06T11:31
應該已經確定了吧,照目前看來就是非510K了
Bennie avatar
By Bennie
at 2021-11-08T11:10
低調
Brianna avatar
By Brianna
at 2021-11-13T02:20
感謝SR大的分享!
Oscar avatar
By Oscar
at 2021-11-15T21:33
最快5月才開賣 要買要快
Connor avatar
By Connor
at 2021-11-19T01:27
感謝SR的解說,雖然現在不敢玩生技了
Charlotte avatar
By Charlotte
at 2021-11-21T06:37
每次消息嚇嚇叫,股價卻很...
Hedy avatar
By Hedy
at 2021-11-25T22:30
一直出貨
Queena avatar
By Queena
at 2021-11-27T06:37
有利多就是開高走低
Zenobia avatar
By Zenobia
at 2021-11-28T23:06
狂發已知利多 股價繼續開高走低
Tristan Cohan avatar
By Tristan Cohan
at 2021-12-01T02:19
中天一起噴吧
Megan avatar
By Megan
at 2021-12-01T19:06
空點來了
Rebecca avatar
By Rebecca
at 2021-12-01T21:56
明天向
Emily avatar
By Emily
at 2021-12-06T17:46
帶6657一起飛
Sandy avatar
By Sandy
at 2021-12-11T16:31
噴了
Ida avatar
By Ida
at 2021-12-15T23:52
又是個出貨的好日子了,現在只有營收真正有爆衝始時
才敢買,不然都是炒消息,放個清明連假,熱度就減沒
人追,然後又是一個漫長1、2個月的等待期。
Edward Lewis avatar
By Edward Lewis
at 2021-12-20T10:16
明天開高停利,等修正在來撿。撿不到就算了,營收大
好的個股多的是。
Ethan avatar
By Ethan
at 2021-12-23T11:29
476T解套前合一都是垃圾股謝謝
Jacky avatar
By Jacky
at 2021-12-23T19:40
合一準備1000
Frederic avatar
By Frederic
at 2021-12-25T07:14
P大都開示獲利了結 股板壞人還在叫人買
Jack avatar
By Jack
at 2021-12-29T13:17
Carolina Franco avatar
By Carolina Franco
at 2022-01-01T14:44
昨天是壓低吃貨
Selena avatar
By Selena
at 2022-01-03T23:23
開高走低
Tristan Cohan avatar
By Tristan Cohan
at 2022-01-07T11:33
SR大解說太強了,謝謝你
Jacky avatar
By Jacky
at 2022-01-10T17:51
謝謝SR大的解說
Frederic avatar
By Frederic
at 2022-01-14T09:03
唉 合一的一

110年03月31日信用交易統計

Charlotte avatar
By Charlotte
at 2021-03-31T21:01
110年03月31日信用交易統計 項目 買進 賣出 現金(券)償還 前日餘額 今日餘額 融資(交易單位) 512,643 515,701 12,287 9,137,417 9,122,072 融券(交易單位) 49, ...

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By Agatha
at 2021-03-31T20:11
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By Bethany
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By Elizabeth
at 2021-03-31T19:46
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