合一 公告本公司因開發策略規劃，終止ON1 - 股票

原文標題：
公告本公司因開發策略規劃，終止ON101治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥德國BfArM三期臨床
試驗申請案(計畫編號:ON101CLCT04)

原文連結：
https://tinyurl.com/yxserufz

發布時間：
2021/02/09 17:09:53


原文內容：
1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

(1)研發新藥名稱或代號：ON101(WH-1)

(2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍。

(3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)，台

灣新藥查驗登記審查。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：本公司接獲CRO通知，德國BfArm因臨床前資料

不足(部分毒理試驗於申請時未檢附，目前已完成)，不同意本公司之三期試驗(

計畫編號:ON101CLCT04)申請，並得於1個月內提出申覆，本公司決定不進行申覆

，自行終止。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：美國臨床試驗

之結果，可作為歐洲申請新藥上市之依據，本公司即將於第二季啟動美國第二項

三期臨床試驗，基於策略規劃，不考慮在歐洲執行臨床試驗，故對本公司並無影

響。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不

公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：美國第二項三期臨床試驗

A.預計完成時間：啟動收案後2~3年完成

B.預計應負擔之義務：無

(6)市場現況:不適用

4.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資

人應審慎判斷謹慎投資。





心得/評論： ※必需填寫滿20字
怎麼都沒人貼？ 都不關心476T的學弟了嗎QQ

上禮拜封關那天漲停該不會就是因為這個吧？

公告內文也說不影響，所以是利多囉？

下禮拜電梯向？


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