原文標題：叩關FDA再碰壁！泰福-KY相似藥TX 01藥證審查未過關
※請勿刪減原文標題
原文連結：https://ynews.page.link/r1BYi
※網址超過一行過長請用縮網址工具
發布時間：2023/2/16
※請以原文網頁/報紙之發布時間為準
記者署名：何美如
※原文無記載者得留空
原文內容：
泰福-KY(6541)旗下生物相似藥產品TX 01(filgrastim)，叩關美國食品藥物管理局(FDA)再碰
壁，15日代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告公告，獲FDA通知(CRL)未能通過上市查
驗登記(BLA)審查。泰福指出，主要是下游廠商尚有未完成的事項，目前正與下游廠商洽談改
善與回覆FDA之事宜，並依其規定回覆。 泰福公告指出，子公司Tanvex BioPharma USA, In
c於美國時間2023年2月14日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL)，TX01(Neupogen Bios
imilar)產品因下游廠商尚有未完成的事項，故尚未能在美國時間2023年2月14日通過上市查
驗登記(BLA)審核美國子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.。
泰福指出，雖然子公司Tanvex BioPharma USA, Inc已通過聖地牙哥廠之審查，2月14日接獲
美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL)，根據CRL內容，子公司Tanvex BioPharma USA,Inc聖地
牙哥廠查廠無重大缺失，惟下游廠商(針劑填充廠)尚有未完成之待改善事項，故未能在美國
時間2023年2月14日通過上市查驗登記(BLA)審核。
泰福指出，美國子公司Tanvex BioPharma USA,Inc.目前正與下游廠商(針劑填充廠)洽談改善
與回覆FDA之事宜，將依其規定回覆。目前因應策略為(1)釐清及協助
下游廠商(針劑填充廠商)回覆FDA所提之查廠待改善事項並盡速解決；(2)待下游廠商(針劑填
充廠商)完成回覆及待改善事項後，協同下游廠商(針劑填充廠商)與FDA溝通CRL內容，並依與
FDA溝通結果，繼續完成藥證審查。
依據KBV Research之資訊，與Neupogen相關產品(含Neupogen, Zarixo及Granix)之預估2022
年全球巿場規模約為6.49億美元，2027年全球巿場規模約為9.53億美元，CAGR為8%。
心得/評論：
哎呀 又沒過了呢
接下來還有哪些生技要開獎
合一中國藥證會過嗎？會吧
※必需填寫滿30字，無意義者板規處分
----
Sent from BePTT on my iPhone 13 Pro
--
All Comments