北極星旗下肺間皮癌新藥 估6月初二/三期 - 股票

1.原文連結：https://reurl.cc/kd8xrL

2.原文內容：北極星-KY（6550）今日宣布，針對末期肺間皮癌的新藥ADI-PEG20進行二/三期雙盲臨床
試驗，已於今年1月完成收錄臨床二期所需的176位病人，獨立專家小組將於美國時間6月5
日針對二期所收錄病人的試驗結果進行期中分析。

北極星-KY表示，這次分析將以腫瘤反應率（Response Rate, RR）為主要之療效評估指標
，雖然期中分析將不會公佈詳細數據，但專家小組會根據分析的結果給出三種可能的意見
。(1)如果達到高標的顯著療效，直接向FDA 申請以加速批准方式 (Accelerated
Approval) 先核准藥證（隨後再補繳存活率數據）；(2)療效不錯，但未達加速批准的高
標，則繼續進行臨床三期試驗，若為此結果，日後拿到藥證機率相當高；(3)療效差，停
止本項臨床試驗。

目前公司的經營團隊對分析結果相當樂觀，如果順利達到高標的顯著療效， FDA 同意以
加速批准方式 (Accelerated Approval) 暫時先核准藥證，讓藥品提早問市，但臨床三期
仍必須持續進行。因此，在尚未有分析結論前，公司決定逕自進入臨床三期並繼續收錄病
人。預計收錄210位病患，二期加上三期共需收錄386位病患，且三期將以病人存活率
(Overall Survival, OS)為主要之療效評估標準，如果 OS 達到預定目標就可以正式取
得藥證。

本次的臨床試驗是採聯合用藥的方式進行，即北極星-KY的藥ADI-PEG20聯合市場上的一線
化療藥物（Pemetrexed + Cisplatin）仍以一線治療藥物為目標，且針對肺間皮癌中最難
治療的兩型 Sarcomatoid 及 Biphasic病患做試驗，期以ADI-PEG20阻斷癌細胞的養分來
源，同時以化療藥物毒殺癌細胞。目前在美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家共
計41家醫院進行收案，已收錄約20位臨床三期病患。

3.心得/評論：
要股東會了，最近新聞很多，
全部生技沾上邊的都漲就是沒有北極星的份
今天終於拉一根希望撐住

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