中裕抗新冠肺炎抗體新藥 向美FDA提臨床?1 - 股票

1.原文連結：
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2.原文內容：
中裕（4147）今（29）日公告，該公司的新冠肺炎抗體抗體新藥計畫（TMB-200）已經正
式向美國食品藥物管理局（TFDA）提出臨床試驗（Pre-IND）申請，爭取未來新冠肺炎治
療商機。
中裕的新冠肺炎新藥，是在今年8月，自美國哥倫比亞大學何大一研究團隊取得的授權，
該項授權是以何大一開發的單株抗體技術「2-43」來開發抗體新藥。中裕除了這項研發中
新藥之外，也和何大一合作開發抗愛滋病的藥物，目前已有產品上市。
中裕表示，該公司已在10月29日向美國FDA提出Pre-IND申請，號碼為153509，FDA將給予
書面回覆。Pre-IND的送件是美FDA針對新冠肺炎治療藥物進入臨床試驗重要的第一步。
中裕指出，FDA於今年5月11日發布了「COVID-19公共衛生緊急狀況：COVID-19相關藥物及
生物製品的Pre-IND會議申請的一般注意事項-產業與研究人員指南」，根據該最新指南，
FDA建議申請者向FDA提交Pre-IND會議申請，申請者和FDA之間可以儘早就COVID-19藥物相
關的研究計劃進行討論，以利加速後續IND審查及啟動相關臨床試驗。

3.心得/評論：
走生華科模式的話
配合第二波疫情，只要來個EIND
應該很有戲。

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