6446藥華藥大跌? - 股票
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By Dinah
at 2018-03-21T14:25
at 2018-03-21T14:25
Table of Contents
公告有提到後續備妥資料要跟 FDA 開的叫做 Pre-BLA Meeting (生物製劑許可申請會議)
雖然最終決定權還是在FDA
但都已經準備要 pre-BLA 不用再做三期的機率當然就很高
更不要說ropeg 針對 PV 符合 孤兒藥 跟 unmet medical need 有效用藥的優勢
基本上FDA 只是針對兩件事情要求補件
1. 針對PV 放血或阿斯匹靈的年輕病患群組多加說明。
2. 針對治療後併發有脾腫大病患 提供量測的方式
原則上來說就是認同 ropeg 對照 HU 的優越性了
短線上可能還是要整理一番
長線看 下半年歐洲藥證取得時間 跟AOP權利金分配如何談 藥價如何訂
明年是否可以順利取得FDA 藥證
P.S
目前PV 治療準則沒有一線用藥 而是以 HU 跟 JAKAFI (JAK抑制劑)為主
JAKAFI 是針對 血液疾病 PV 跟 MF 治療
全世界年銷售額約台幣400億左右
依照 FDA 給予 ropeg 一線用藥地位 (重點是一線藥) 滲透率多高值得期待
而藥華藥股本只有20億...
如果說 GILEAD 之前有想併購INCYTE (為了JAKAFI)...
是否會考慮一下台灣這間股本20億的公司??
--
雖然最終決定權還是在FDA
但都已經準備要 pre-BLA 不用再做三期的機率當然就很高
更不要說ropeg 針對 PV 符合 孤兒藥 跟 unmet medical need 有效用藥的優勢
基本上FDA 只是針對兩件事情要求補件
1. 針對PV 放血或阿斯匹靈的年輕病患群組多加說明。
2. 針對治療後併發有脾腫大病患 提供量測的方式
原則上來說就是認同 ropeg 對照 HU 的優越性了
短線上可能還是要整理一番
長線看 下半年歐洲藥證取得時間 跟AOP權利金分配如何談 藥價如何訂
明年是否可以順利取得FDA 藥證
P.S
目前PV 治療準則沒有一線用藥 而是以 HU 跟 JAKAFI (JAK抑制劑)為主
JAKAFI 是針對 血液疾病 PV 跟 MF 治療
全世界年銷售額約台幣400億左右
依照 FDA 給予 ropeg 一線用藥地位 (重點是一線藥) 滲透率多高值得期待
而藥華藥股本只有20億...
如果說 GILEAD 之前有想併購INCYTE (為了JAKAFI)...
是否會考慮一下台灣這間股本20億的公司??
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By Delia
at 2018-03-24T19:11
at 2018-03-24T19:11
的年輕病患群組
所以才會要求這部份資料
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By Elizabeth
at 2018-03-28T06:05
at 2018-03-28T06:05
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By Zanna
at 2018-03-31T07:33
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By Tom
at 2018-04-04T01:07
at 2018-04-04T01:07
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By William
at 2018-04-07T12:31
at 2018-04-07T12:31
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By Zora
at 2018-04-10T05:55
at 2018-04-10T05:55
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By Victoria
at 2018-04-13T05:25
at 2018-04-13T05:25
壓身家買了
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By Poppy
at 2018-04-18T01:17
at 2018-04-18T01:17
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By Candice
at 2018-04-21T16:22
at 2018-04-21T16:22
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By Frederica
at 2018-04-25T04:36
at 2018-04-25T04:36
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By Noah
at 2018-04-27T15:46
at 2018-04-27T15:46
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By Jessica
at 2018-04-29T11:30
at 2018-04-29T11:30
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By Cara
at 2018-04-30T08:28
at 2018-04-30T08:28
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By Agatha
at 2018-05-04T17:53
at 2018-05-04T17:53
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By Isla
at 2018-05-06T12:42
at 2018-05-06T12:42
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By Doris
at 2018-05-10T09:16
at 2018-05-10T09:16
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By John
at 2018-05-14T14:58
at 2018-05-14T14:58
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By Daniel
at 2018-05-14T21:49
at 2018-05-14T21:49
哪裡看出是針對年輕族群? 感激~
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By Ursula
at 2018-03-21T13:49
at 2018-03-21T13:49
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By James
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By Quintina
at 2018-03-21T13:35
at 2018-03-21T13:35
都漲太高了,還有好的定存股能買嗎??
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By Adele
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By Ivy
at 2018-03-21T13:11
at 2018-03-21T13:11