6446藥華藥大跌？ - 股票

公告有提到後續備妥資料要跟 FDA 開的叫做 Pre-BLA Meeting (生物製劑許可申請會議)
雖然最終決定權還是在FDA
但都已經準備要 pre-BLA 不用再做三期的機率當然就很高
更不要說ropeg 針對 PV 符合 孤兒藥 跟 unmet medical need 有效用藥的優勢

基本上FDA 只是針對兩件事情要求補件
1. 針對PV 放血或阿斯匹靈的年輕病患群組多加說明。
2. 針對治療後併發有脾腫大病患 提供量測的方式
原則上來說就是認同 ropeg 對照 HU 的優越性了

短線上可能還是要整理一番
長線看 下半年歐洲藥證取得時間 跟AOP權利金分配如何談 藥價如何訂
明年是否可以順利取得FDA 藥證

P.S
目前PV 治療準則沒有一線用藥 而是以 HU 跟 JAKAFI (JAK抑制劑)為主
JAKAFI 是針對 血液疾病 PV 跟 MF 治療
全世界年銷售額約台幣400億左右
依照 FDA 給予 ropeg 一線用藥地位 (重點是一線藥) 滲透率多高值得期待
而藥華藥股本只有20億...
如果說 GILEAD 之前有想併購INCYTE (為了JAKAFI)...
是否會考慮一下台灣這間股本20億的公司??

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