4133 亞諾法 - 股票
By Doris
at 2020-06-16T18:20
at 2020-06-16T18:20
Table of Contents
1.原文連結:
公開資訊觀測站
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t146sb05
2.原文內容:
1.事實發生日:109/06/16
2.公司名稱:亞諾法生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
亞諾法及其合作夥伴Assurance Scientific實驗室已取得FDA EUA(緊急使用授權)
批准COVID-19病毒萃取試劑組,可用於臨床實驗室檢測。核准函內容摘要如下:
(1)核准產品:COVID-19病毒萃取試劑組。
(2)適應症:係做為進行COVID-19 RT-PCR檢測前,必須執行之病毒RNA萃取程序之用。
(3)核准使用的實驗室:得使用本產品的實驗室必須為依據美國Clinical
LaboratoryImprovement Amendments of 1988 (CLIA)取得認證資格的實驗室,
以執行高度複雜性的檢測。
(4)核准期間:自核准日期起,至依法規規定終止體外檢測或新冠肺炎診斷的緊急授權
使用止。
(5)法規規定:應遵守品質控制、包裝及通報等規定。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:取得美國EUA之核准為法規之核准,惟產品的銷售仍需視疫情發展
與市場供需而定。
3.心得/評論:
大家都來EUA一波!!
--
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https://mops.twse.com.tw/mops/web/t146sb05
2.原文內容:
1.事實發生日:109/06/16
2.公司名稱:亞諾法生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
亞諾法及其合作夥伴Assurance Scientific實驗室已取得FDA EUA(緊急使用授權)
批准COVID-19病毒萃取試劑組,可用於臨床實驗室檢測。核准函內容摘要如下:
(1)核准產品:COVID-19病毒萃取試劑組。
(2)適應症:係做為進行COVID-19 RT-PCR檢測前,必須執行之病毒RNA萃取程序之用。
(3)核准使用的實驗室:得使用本產品的實驗室必須為依據美國Clinical
LaboratoryImprovement Amendments of 1988 (CLIA)取得認證資格的實驗室,
以執行高度複雜性的檢測。
(4)核准期間:自核准日期起,至依法規規定終止體外檢測或新冠肺炎診斷的緊急授權
使用止。
(5)法規規定:應遵守品質控制、包裝及通報等規定。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:取得美國EUA之核准為法規之核准,惟產品的銷售仍需視疫情發展
與市場供需而定。
3.心得/評論:
大家都來EUA一波!!
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at 2020-06-20T12:32
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