關於金萬林的FDA EUA - 股票

說文解字
EUA notified到底是在notified什麼？
是FDA通知實驗室/廠商同意了嗎？
當然不是

今天一個新的產品(實驗室)沒有經過驗證不能臨床使用，對吧？
但不能臨床使用我又要怎麼驗證呢？
這就是EUA notified的用途(當然還有別的途徑可以驗證，不是一定要經過notified)
實驗室/廠商，通知FDA，我要進行新方法/產品的測試囉
FDA收到申請後認為資料沒問題，就會同意實驗室/廠商使用，"以進行測試、驗證"
然後提交驗證資料
再來才是審查、核准(Authorized)

實驗室走的是IV.A，建立的方法限定"該實驗室"測試(LDT)
廠商走的是IV.C，產品可分發給實驗室測試
(以上都要符合CLIA等級，即便拿到EUA也是限定CLIA等級)
在這個階段的同意，照理說是少量分發的
為的是測試、驗證
但能不能鑽漏洞搞大量、FDA會不會查，不知道
5/21的時候FDA刪除了28個"抗體快篩"的EUA notified(也是因為抗體檢驗差異較大，沒驗
證過風險較大)

把EUA notified說是"通過"，勇氣很大
如果notified就叫拿到EUA的話，金萬林也不會是第一家
第一家是泉沂(IV.C)
基亞(德必碁)、瑞基也不需要等Authorized了啊
反正notified就好了不是？
以下是節錄瑞基的新聞內容
"另兩周前也已向美國FDA申請緊急授權（EUA），雖產品已登錄核酸檢測試劑 EUA notifi
ed（緊急核准通知）許可，但因最終認證審查趨嚴，目前正等待中。"
以下最後一段可以看看
https://i.imgur.com/oC4EiZE.jpg

有就是有，沒有就是沒有
就算炒到200，EUA也不會自動變授權的
更何況還是IV.A的LDT
這是僅限於"該lab"使用的方法(且即使如此依然是未授權狀態)
行銷？！
出貨美國？當然可以出貨
如果pac的檢驗量夠大(還不會被關切)，或是金萬林的產量夠小，就吃得下了

"台灣第一家"的稱號真的要拱手讓人了
https://i.imgur.com/3aVWah7.jpg
已經有新聞了
也可以自己上FDA EUA頁面查證
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