國內首家基亞子公司抗體快篩取得EUA - 股票

1.原文連結：
https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/3278445

2.原文內容：
〔記者陳永吉／台北報導〕生技股基亞（3176）今日代子公司德必碁（TBG）公告，該公
司取得美國FDA EUA（緊急授權核准），核准其研發製造的抗體快篩試劑（TBG SARS-CoV-
2 IgG/IgM Rapid Test Kit）於美國銷售使用，這是第一家以新冠肺炎抗體快篩試劑取得
美國EUA核准的台灣廠商。
德必碁是基亞集團旗下專注於檢測事業的公司，此次新冠肺炎檢測試劑的全球布局，由基
亞公司取得全球經銷權（紐、澳除外），而德必碁則專注於產品研發和生產。基亞與德必
碁團隊以提供全方位新冠肺炎的檢測方案為目標，繼新冠肺炎核酸檢測試劑於6月份取得
美國EUA 核准後，新冠肺炎抗體快篩試劑則於今日取得美國EUA 核准，基亞集團已完成檢
測試劑於美國取證的階段性目標，有助於基亞集團在美國和全球市場的布局。

基亞表示，截至今日（9/1）止，在美國FDA網頁上公告EUA核准的血清學檢測產品共有41
項，其中僅有13項產品和德必碁的抗體快篩試劑使用的原理相同，是利用膠體金法（驗孕
棒使用的原理）做為檢測原理的產品。
德必碁抗體快篩試劑利用膠體金法檢測血液中的IgG/IgM 抗體，優點是無須其他機器設備
輔助，可以在10-15分鐘內得知檢測結果，用以協助診斷個體是否於近期或者之前曾受新
冠肺炎病毒感染。

3.心得/評論：
基亞-國內首家通過美國FDA EUA（緊急授權核准）之抗體快篩試劑。擁有新冠肺炎雙檢測
。

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