合一ON101新藥查驗登記審核 - 股票

1.原文連結：

https://0rz.tw/RbISc

2.原文內容：
1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

(1)研發新藥名稱或代號：ON101(WH-1)

(2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍。

(3)預計進行之所有研發階段：新藥查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段：新藥查驗登記審核。

A.發生其他影響新藥研發之重大事件：不適用。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不

公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：不適用。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況:不適用。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

4.其他應敘明事項:

(1)依據衛福部109年5月21日衛授食字第1096013906號函， 212 randomized subjects

完成治療期(或中途退出試驗)之受試者臨床結果，將作為本試驗主要療效指標判定

依據。

(2)本公司將視主管機關審查要求，配合辦理NDA補件，ON101藥證的進度與核准，須視

主管機關的審查而定。

3.心得/評論：

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